|
|
马上注册，结识高手，享用更多资源，轻松玩转三维网社区。
您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？注册
x
一.简介
/ i% v3 Q8 N0 Z1 `
& U- D7 _( k' T. l3 I- ?8 [% Q# y* B+ M$ |世界上“注-吹”成型工艺方法源于二十世纪五十年代初。国外聚烯烃(HDPE，PP)药用塑料瓶的应用早于七十年代。相关设备研究制造厂家有美国Wheaton、Jomar，德国Battenfeld、Bekum，日本的ASB、青木固，意大利的Uniloy Milacron公司，主要机型均为一步法三工位，美国、日本采用垂直螺杆结构，德国、意大利采用卧式螺杆结构4 n4 y7 _6 N6 }. r6 a
国内第一批系统引进“注-吹”流水线并生产药品包装塑料容器的企业有天津力生制药厂(1984年)和上海大明玻璃厂(1985年)。并为我国消化吸收全面推广聚烯烃药用塑料瓶做了大量基础性工作。
6 ^$ O' B0 Y7 f | Y
0 D* H. [3 a4 l1 X, I江苏维达机械有限公司自1989年首家研制“三工位”一步法“注-吹”成型机，于1991年首批投放市场，经过十多年的努力，取得了长足进步。随着我国医药工业的发展及广大用户的支持，近年来以每年100条生产线的规模高速发展，使得中国药品包装容器(尤其是固体药物片剂、胶囊包装)整体质量水平得到了较大幅度的提升。* ?* _& E3 r2 W" W U4 _/ S/ B
二.药用塑料瓶常用生产工艺与原料选择 + d3 E; Y& I$ q, y
. K& R, L0 O$ A
1.生产工艺 - @; E" K l& b9 O
& P# D9 y2 b1 z4 \
(1)“挤吹”Extrusion-Blow moulding又称中空挤出吹塑。挤出机连续挤出空心管，用剪刀(人工)或切割装置(自动)切成小段后移到挤吹模具内吹制成型。
- e" H, M$ M7 Y- ?% e1 O
; U1 w5 v7 K5 @! O. d优点：设备简单、投资小，成本价格低。 2 |5 g+ `. e7 {9 a" G. m, i. l& O
, R9 j- a1 F$ Z+ q缺点：瓶口不平，密封很差。原料通常选用LDPE，阻透性能远低于HDPE/PP，装药保质贮存期短。( }" `& q3 U& W% ~1 Z: _! c& t& e
2)二步法“注-吹”Two steps injection-Blow moulding。“注射、吹塑”由独立的两台机器分开进行，俗称“二步法”。第一步：由一台普通注塑机注射成型管坯，管坯的瓶头部分(瓶口、螺纹)已经成型；第二步：人工将管坯放在蜂窝状加热器或自动循环加热传送带上加热调温，然后移到吹瓶机用压缩空气吹制成型。
" G5 a. t+ x' I7 M' ]5 h7 Q( C3 y G4 n) ^
8 r( R) ]- G% x优点：设备较简单，投资较少。瓶口较平整，密封良好。品种开发快，模具费用较低，成本价格中、低。
/ {& ^" O0 P! l- t: Y/ G8 C+ p, Z* t' s! f/ z
缺点：注射管坯与吹塑成型分步进行，易传递污染，菌检难保证，产品同一性差，不太适应大批量生不太适应小品种、小批量生产。但大批量生产可获得高品质低成本，经济效益好。8 \& h! ~. p, C$ D
(3)一步法“注-吹”One step injection-Blow moulding。“注射、吹塑”在同一台机器上完成。根据不同机种又分为三工位和二工位“注-吹”。三工位“注-吹”制瓶机三个工位以120°角成等边三角形分布，第一工位为注射成型工位，第二工位为吹塑成型工位，第三工位为脱瓶工位。三个工位可同时运行，生产效率高，周期短，而且可与传送带连接自动计数包装，真正实现药用塑料瓶生产全过程中与人手“无接触”，确保产品卫生洁净。二工位“注-吹”塑料机二工位可上、下或前后排列；第一工位为注射成型工位，第二工位为吹塑成型工位；由于少一个专用脱瓶及冷却工位，所以较难实现全自动计数包装(一般为散装人工计数)。另外，生产周期较长，生产效率低于三工位。 ( z9 {7 J* g; R8 F7 a
5 Z& W( n* t* H# k. z7 I优点：自动化程度高，生产能力高。瓶口平整度高，密封极好。选用HDPE/PP原料，瓶壁均匀，阻透性能优良，装药保质贮存期长。目前，国内标准化药包企业基本上都采用一步法“注吹”工艺设备，其中以“三工位”结构为主。 / l+ a. X$ I2 t1 p0 K0 ^# H
4 P' q3 b; I9 Y' q* y: {2 Q$ ^1 S3 N
缺点：设备投资较大，模具复杂，系统配置要求较高
8 K! q6 l. H' i2.常用塑料原料 4 D; Q% T9 [8 }* ^ u7 M
; {7 V% d' k/ j( w; d! a固体药物包装宜选用HDPE/PP、一步法“注-吹”工艺生产的聚烯烃塑料容器；液体药物灌装宜选用PET/PP“注-拉-吹”工艺生产的塑料容器
% a' {6 f" Y4 L% z2 _3 着色剂与加工助剂
$ w# D2 \+ p* t4 T) e* O2 ^
1 e$ I. X7 t9 p" I# q5 C+ o药瓶着色剂通常选用二氧化钛TiO2(锐钛型或金红石型)，其中TiO2含量≥98%Wt，添加量1.0-1.5%Wt。
& p: w/ |0 v1 r% S: e( M) l- A8 B2 I
4 a; [. H0 Z5 z$ @' o" q常用加工助剂有润滑剂硬脂酸锌，聚乙烯蜡。均为白色粉末，添加量0.1-1%Wt。
3 ?; g ~% Q$ ?. F# `# P+ N' d
$ Y) v6 B* P: Z2 D近年来，为满足GMP及十万级净化要求，一般将TiO2、硬脂酸锌、聚乙烯蜡与LDPE(高M·I)混合在一起制作成浓缩母粒，可大大降低生产过程中粉尘污染。
% _2 _6 S+ }3 n5 J& U" }" {
* g1 r( ]$ ]2 {8 w+ c5 E. r: z典型的TiO2色母配方组成如下： * C$ f% ~! S4 s3 a0 Z
0 K/ ]7 _4 @. Z+ _" `, r s) }TiO2(特级) 60% , O! z2 R7 C" w/ I4 y+ s
# g7 t. L4 b( g2 P" O0 z R# K5 l
硬脂酸锌 8% 4 C x8 e& r# O" D) Y+ m
- {( \* m+ W8 p7 H. K. l X3 A
聚乙烯蜡 10%
3 u# ~( R- B- c' U1 g9 A1 Y* s. q: N& ~: V# H u" U: ^$ f. ]
LDPE 22%
' u6 M! |& N; q; g对于固体药物包装HDPE，PP是比较合适的材料，具有优良的抗水蒸气渗透性能，可以有效防止药品吸潮变质。但对于易氧化变质的药物应慎用。LDPE阻氧性能极差，不宜生产药用塑料瓶，更不能灌装贮存期较长的药物。PET对水和氧气均有优良的阻透性，且外观透明，是灌装液体药物(糖浆、口服液类)的理想选择。
& A6 {2 _4 K5 e6 T三.药用塑料容器“注-吹”成型设备与模具
" C9 E- D# V8 t: {1 _0 D; m' ]6 G& {, u3 t0 }. D$ h5 q5 t
结构包括：注塑模(初型模)、吹塑模(成型模)、模芯棒(共三组)、热流道、子喷嘴、脱瓶卡板、芯棒座几大部分组成。 * }% ~$ H; K- V: s- ~1 x5 z
5 p# ]7 u* d" c3 O7 B模具材料、热膨胀系数、表面光洁度、加工工艺与精度、设计水平、调试经验，尤其是注塑模温的调控都对最终药瓶产品质量产生影响。
+ c& c2 l9 C7 V K四.系统设计
; v3 \, z7 ?6 j/ s
& ^+ _9 f5 c: x W3 I" v* j. D; D4 @5 H
系统设计与配套装置对“注-吹”流水线效率的影响应该十分重视。
1 {( ^1 R5 P- i, U7 o- U6 b8 A! y9 y X6 t
药用塑料瓶生产企业除了选择性能可靠的“注-吹”成型机与质量精密的“注-吹”模具外，必须对相应的GMP规范及工艺流程进行系统设计规划，主要内容包括： ) z e( U- X8 W' Y4 q) W
8 M" X( a6 c" O2 K1.中央空调系统(GMP标准厂房、十万级净化，GB/T 16292-16294-1996)
3 E7 l! r: j4 c" s' a
$ Q0 ?/ O# x) m- ~; _主要指标：洁净度十万级，三级过滤(精、中、高)，顶送侧回方式。
- e( t* y& ^$ r I( R7 j: N- z
换气次数≥20次/hr〓温度T=26-28℃# z' _$ [" Z& C* B) f' f' X, o
2.冷冻水系统
i3 L/ b9 Y3 n6 E3 m$ d) P0 L j% Z! t- {* l3 }
温度T=5°-15°，压力P≥0.2Mpa，流量Q≥额定值 , s' ]/ \; E# ?% ^3 r/ L; H
) N/ f9 U S( _2 {3.冷却水系统 ' z! k- W8 e( r; } V( q' b w4 `6 S' t
) M# r. u: @- O0 I5 m# a( O温度T≤28°，压力P≥0.2Mpa，流量Q≥额定值
; m1 K2 ^" d5 V, l
) C2 U3 [* n! y' V喷淋、循环系统4 v8 l8 h& ?6 h9 Z2 Q
4.压缩空气系统
3 z, L# o4 x1 f, C) |: _
# f- v# p+ B. F/ m. q P压力p≥1.0Mpa，流量Q≥标定值，配置稳压罐，冷冻干燥器，二级过滤(40μ，5μ)，自动排水阀，压缩空气温度65°＜20℃。 9 c& k( Q3 ]0 |. ]4 Z
2 t8 R1 `3 T/ p; y9 m
5.模具温控器
* t0 A) ~7 U8 X/ v$ E! D* _7 n1 F( l B& x) i
水介质模温机：工作温度Tmax≥120℃，P≥0.4Mpa，微处理器或PID控制；
& ^+ F0 K# N# S, ]2 |2 o3 t" T6 a8 `6 T% U* Y- r0 G: n
油介质模温机：工作温度Tmax=30-300℃，P≥0.2Mpa，PID或一次位式控制仪表
) t: u+ S9 M4 C% S% g) V6 K6 E+ U! F, e9 ]1 z- M' d- n1 {
建议：生产药用塑料瓶选用水介质模温机，以保证药瓶质量，防止油介质泄漏污染。
. N! U8 S" i6 R- D/ t6.混料、加料、粉碎装置 * q' B% i/ t) D
9 T7 r. z' h% i- Y: j混料时间可控(定时器)，过长过短都不能达到最佳混合效果。
2 X$ q) @* T$ Z' h# M3 l! f
4 n% ~% c% w, J加料方式建议采用顶层加料、亦可采用自动真空吸料方式加料，但应选用浓缩母粒着色，防止车间内粉尘污染超标。
) D; I0 i: j- w" V! W/ X* Y/ B
" b1 N$ c5 v$ _! J3 I5 i粉碎机应选用低噪音、高效率的旋转切刀(主要是粉碎瓶盖注塑流道料架及少量废瓶)，回料的添加量应合理合适(小于15%wt)，防止反复循环降解影响性能。不同牌号的原料回料必须分开处理(一般瓶用树脂M·I≤1.0，盖用树脂M·I＞5)，不能随意混用。2 S- @; D2 z3 s1 Z( I+ D
五.结论
; H' S$ `! D0 z* J) t' B4 n+ V; D) @
药用塑料瓶生产根据其特定的性能，应
. k2 y, w8 {, U; ?' ~
# g! V' h5 G( s4 L1.选用“注-吹”工艺以确保瓶口平整度、密度高，密封渗透性能优良，从而保证装药稳定性，延长贮存保质期。
4 e) T: F: m* B. j* D6 A) x. R) v8 _) d; A# X; C
2.选用一步法三工位“注-吹”成型机及精密模具以确保产品精度，从而达到高质、高产、高效、低成本、投资回报快的目的。 % I5 j# x. v, M/ G$ o6 t
a& F# g5 {3 b, y" C$ q) R+ z3.系统设计(GMP，工艺流程，冷冻水系统，冷却水系统，压缩空气冷冻净化系统，电气系统，辅机)是十分重要的环节，也是药包企业稳定生产与发展的必要条件。3 Y6 W8 b# O: }/ M* _6 {7 j
# U7 }5 D3 e3 L; I
|
评分
-
查看全部评分
|
[复制链接]
发表于 2007-3-7 18:08:39