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依据符合模式的系统,多数的指令允许制造商及其代表选择一个或组合模式,以示符合指令要求。一般言而言,有三种符合途径。
! K! U% [& k+ r, C3 f, h& H1. 自我宣告
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6 x, `9 A6 D u1 h* [' x适用于没有强制要求验证的产品,自我宣告需根据所适用的指令与调和标准,由制造商或验证机构作产品评估。此外,自我宣告需包括符合申报书的准备和附加CE标志。
3 Z7 r1 }8 I- ]1 M- H- m2. 验证
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a) 强制性验证(EC型式验证)大部分的产品和机械并不需要强制性验证;不过有些特定的产品需有欧盟验证机构所核发的验证证书;另有一些特定产品,如机械和医疗产品,则需有EC型式验证证明。# s, d# k% {0 s
* T% O; S0 o" ^" @b) 自愿性验证(型式验证、测试标志)制造商往往委托欧盟验证机构,进行测试和验证,以证明符合市场需要,且在产品责任上提供正面的、事实的证明,再者拥有技术档案资料的精确,与测试报告的确认,也于产品行销是有利。自发性验证也是需要制造商准备符合申报书和附加CE标示。3. 技术文件
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, C- x1 e' V" ^. R所有符合模式都需技术文件,应包含以下的内容:% p/ Y6 r) \- w: V2 e: _" o
4 x0 Q6 C$ r- l) y; ?3 `3 U, D$ J· 符合声明书(及或受管制产品的验证证书)
! z# Z/ ^# ?/ k3 M( e3 f; X* t· 制造商的名称、地址与产品辨识
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1 _; g6 A' O V& h) p+ R4 m1 R· 欧洲地区代理商的姓名与地址
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· 列出所遵循的调和标准,和或满足基本安全和健康要求的措施 3 o, r9 `% {5 X$ {# D! B
/ k: p' n$ m/ d9 I· 产品说明 (型号、产品名称等)
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- J+ F0 j9 k# V6 Q8 H; f+ J· 操作手册 , n6 ~- B/ Y G4 j
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· 产品的全部计划
7 U; m. v5 C; G0 a " O/ A/ @) H; | F5 @' U
· 测试报告
9 I1 Q+ C; K/ |$ B+ V· 设计细节、操作描述、零组件清单、测试理论基础、电路图,含所有为满足健康与安全等基本要求的必要项目。
2 K8 @5 I) {# R/ }1 q& A+ R# ~& ?# v制造商或欧盟代表全权负责技术文件和符合声明的正确性,制造商必须实施内部作业,以确保产品维持其符合性,技术文件在最后一批产品制造之后,在一个区域内至少应保留十年,以备检核 。 |
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