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1、事实描述3 \( H' H& X! j
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三段论：审核证据，审核依据（要求），不符合结论（事实要求不符合结论）
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事实描述要清楚（全部、部分、偏离的程度），可重现（如时间，文件、记录编号、车间等）
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最好能开到责任单位，有利于以后的改正! r# ^! g; Q! m. r( P
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1 f! s8 y8 [, l* F8 f性质判定：严重，一般，改进机会
/ M% G5 Q7 Z* Y3 O% E$ m7 ?判定准则按下述要求进行：
0 g: _& ]/ B+ a1 u% s严重不合格：
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2 r2 l* R( [5 d) U证据证明满足质量体系要求的系统不存在或发生全面的失效；
& N* V e6 G7 g2)
3 R9 k* ]5 ~ E4 ~3 i& i在一项要求中发生多处轻微不合格；9 ~8 l2 t3 Q" a+ d4 y
3)+ g3 C; v* C5 l: }2 @
不合格可能导致交运不合格品，或导致产品无法符合预期用途；
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不合格可能导致质量体系失效，或降低控制过程或产品的能力。. M; G7 e, Q5 J) s0 h- o
一般不合格：+ F4 \- O/ {0 L9 E. F8 J1 \
1)7 ?) r- _) Z6 F$ r) O
一个不太可能【导致质量体系失效或降低控制过程或产品的能力的不合格】；
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7 ?* k& }: k w- U ` X, Y Y在ISO/TS16949 相关的文件化的质量体系的某一部分发生的一个失效，或公司质量体系的某一事项的一个错失。
% T9 d( V( M% Y9 U, e改进机会：废品过多，有更好的做法等。
& z* ^# o7 j$ R2、不合格原因分析/ R! i' V! H; w1 }& H: A8 y# Y* D
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要分析根本原因，而不是表面原因，推荐使用3个为什么及以上。
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为消除实际或潜在的不合格原因所采取的任何纠正或预防措施（即：对哪一级的原因采取措施），应与问题的重要性及所承受的风险程度相适应, |# l2 O! ?! w4 u0 M
3、纠正和纠正措施* v: ]5 B* K7 @& F4 T# ^5 t/ x
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' u1 H& U/ B) Z) G7 w9 Y纠正：对不合格现象的消除或改正，要举一反三。
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# z, j5 i: f9 v9 d: z纠正措施：对产生不合格的原因的消除（或弱化或使原因变得不敏感）采取的行动。
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; M: P4 @; t D8 @1 k纠正和纠正措施均要实施，并要规定时间和落实责任人。 y" [# U& B" v7 l r' L
4、实施控制
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/ W/ v. D2 R4 Y& B对实施过程要加以控制
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不要都等到完成期限到了再检查，这样一旦无效或实施过程中有难度就会来不及
8 E9 a: b0 K3 v( {* a5、实施情况跟踪记录
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- ~" X* e4 |! e; k2 ?$ N8 B% V实施情况的记录要具体、明确，包括纠正和纠正措施的实施情况。
U5 L; \1 M4 `8 ]0 V! }( _; \5 z6、实施效果判定
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. R* X% w0 j8 T1 t2 K发生不合格的原因的机会有没有出现9 [- _1 W( ?6 s k" r9 @* P
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0 K* D# M: x3 o' e% [收集到的证据能否证明纠正完成，并且正确( \, B+ y3 m' \& m$ p/ T1 R
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能否证明纠正措施实施有效，要证明有效需要收集哪些证据，附上证明纠正措施得以实施并有效的客观证据 (修改程序，培训记录，校正记录等等) |
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发表于 2008-10-17 20:42:49