检测和校准实验室的设备管理

rockston

1  引言

从事检测和校准工作的实验室，其设备管理是很重要的。检测和校准实验室的设备包括：直接进行检测、校准和测量的设备，辅助的设备和提供环境条件并进行监控的设备，这些设备能否满足实验室工作所需，是否持续准确可靠，使之能有效且经济地提供硬件的支持，是设备管理的主要目的。

2  实验室设备管理

2.1 实验室设备管理的原则

实验室的设备管理是一门需实践的学问，不同的实验室有不同的管理方法，但都应遵循“全面、适用、经济、动态”的管理原则。全面，就是应把实验室的各类设备都纳入到管理体系之中，以免遗漏；适用，就是设备管理的方法和手段应以适合实验室的规模、设备数量和种类、使用频次等实际情况来制定，不能千篇一律、简单地套用标准；经济，就是设备管理是有成本的，在

符合标准要求的前提下，采取成本较小的、有效的管理方法；动态，就是管理的对象是动态的，设备会随时间的推移而出现数量增加、报废、性能下降、故障等情况，并且实验室也是动态的，所以管理方法也应根据实验室的设备、工作量、人员、场地等变化情况作相应的调整。

2.2 ISO/IEC17025对实验室设备管理的要求

ISO/IEC17025标准是目前国际上检测实验室和校准实验室共同遵守的标准要求，也是各国对实验室进行认可的准则。因此，检测和校准实验室的设备管理必须满足ISO/IEC17025标准中的有关要求和规定。

ISO/IEC17025标准中列了5.5条专门对“设备”这个技术要素进行了要求，共12条，涉及设备的配备、使用、标识、溯源、档案等方面的内容，实际上描述了设备管理的主要框架。

2.3 实验室设备管理的步骤方法

实验室在进行设备管理时，制定管理步骤和计划是很重要的，能指导相关人员顺利地按时完成预定的工作，取得事半功倍的效果。从设备购置到报废的全寿命过程中，对设备的管理主要含购置、校准检查、日常使用、报废等环节，如图1所示。其中，设备的计量管理是设备管理的重要部分，下面以一个新建的实验室为例，假设其需从无到有建立设备计量管理制度，则主要步骤如下(如表2所示)在一个已运行的实验室中，其设备的计量管理基本上按照表2所列的步骤，新购置的设备从步骤5运行到步骤13，而老设备从步骤7运行到步骤13。

对于设备的购置和验收环节，需要制定专门的程序，保证拟购置的设备及其功能、性能等技术内容经过审批，符合工作要求后才进入采购流程；购置完成后必须经过验收，保证实际的技术指标满足要求后才投入使用。

在设备的报废环节，同样需要经过审批，确认设备的技术指标已不能满足工作要求。在表1提到的日常使用中需要遵守的要求，可以一并写入步骤1(制定设备的使用、维护、管理、存放、运输、处置)的程序中，作为实验室管理设备的程序文件。

2.4 实验室设备管理人员的配备

实验室设备的管理涉及到设备的使用和管理，涉及到专业技术知识和管理知识，需要配备相应的人员来参与管理。

设备管理人员的范围包括：从事检测和校准使用设备的人员，即设备使用人员；从事设备计量校准管理的人员；从事设备技术档

案和资料保管的人员等。

设备使用人员按计划和程序对设备进行验收、核查、检查、维护等工作，计量管理人员制定周期校准计划并组织按计划将设备送校，资料管理员负责保管设备档案。各实验室可根据具体的情况来配备人员。

3  实验室设备管理中几个常见的问题

a) 哪些仪器设备需要计量?

许多实验室都会问，哪些仪器设备需要计量？ISO/IEC17025标准5.5.2条的表述是：“对结果有重要影响的仪器的关键量或值，应制定校准计划”。也就是说，对检测或校准结果的值有影响的设备，都应校准。这包含了抽样、物品制备、数据处理与分析、测量所用到的具有数值要求的设备。例如：数字多用表、环境监控用的温湿度表、温度箱、游标卡尺、高倍显微镜，都应校准。然而，需校准的设备和器具还分周期校准和一次性校准，对那些在使用过程中其计量特性很稳定的设备和器具，可以进行一次性校准，在校准证明符合工作要求后，就可以不再校准了，如玻璃量筒。对不少设备来说，由于不是定量测试，其测试结果不能以数值表示，则不需要校准，但需要列入周期检查核查计划之中，例如：软件评测实验室使用的计算机，理化分析室使用的热成像分析仪、搅拌机，以保证设备功能和性能满足工作要求。

b) 设备校准计划如何制定?

在对设备进行分类的基础上，可以分出需周期校准的设备、一次性校准的设备、不需校准的设备，还有的设备虽然需要校准，但由于使用频次少，也可以进行用前校准。因此，设备的校准计划应考虑这些分类，将需要校准的设备纳入校准计划之中。校准计划的关键项目包括：设备编号、设备名称、型号规格、校准周期、上次校准日期、下次校准日期、校准机构等，让人能一目了然地知道本年、本季、本月哪些设备计划需要校准。

其中，校准周期的确定是一个值得研究的课题。制定校准周期的目的是：1)使计量器具的准确度保持在允许的范围内；2)合理的周期可以节约校准成本。对于对外承担出具公正数据的检测实验室和校准实验室来说，如果属于检定的设备，则检定周期已由检定规程中规定并由检定机构写入检定证书中了；如果不属于检定的设备，则实验室一般参照相应的检定规程或校准规范定出校准周期。但对企业的实验室来说，如果不属于检定的设备，则校准周期是要自己根据实际情况来确定的。在某些学术刊物中，刊登过几种探究影响校准周期因素的方法，包括：1)计量器具制造厂的建议；2)外部校准机构的建议；3)计量器具本身的特征；4)使用环境的影响；5)使用程度及出现的异常；6)校准成本的考虑；7)前两次校准结果的影响。根据这些方法并综合考虑，就可以制定出合适的校准周期。不过，现在的实际情况大多数是，参照检定规程或校准规范规定的周期，确定自己的校准周期。

c) 设备档案按类别存放可以吗?

ISO/IEC17025标准中规定了必须保存设备技术档案的要求，内容包括至少要有设备及其软件的识别和唯一性标识、验收记录、说明书、历次校准证书、维护计划和记录以及损坏、故障、改装或修理的记录。在实验室的实际运作中，实验室存在两种技术档案的归档方法；1)给每台设备建立一个档案夹(袋)，与该设备有关的各种技术档案都存放在这个档案夹(袋)中，并且在封面有档案目录，说明存放在里面的档案种类和数量；2)虽然也为每台设备建立一个档案夹(袋)，但只有某些档案放在里面，大部分档案

都分类集中存放，例如：使用说明书，专门存放在放说明书的柜子，历次校准证书专门放在校准证书柜子里，使用维护记录也专门放在另一个文件盒里。第一种归档方式无疑是符合标准要求的，查询相关的技术档案很方便，但第二种方式可以吗?如果对照ISO/IEC17025标准来看，只要技术档案资料保存齐全，是不违反标准要求的。但是，对某台设备相关技术状态和技术资料的查询是很不方便的，需要从多个盒子(夹子、柜子)去取资料，因此，建议按照第一种方式来对设备的技术档案归档。

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