1。GAMP中其实并没有明确定义OQ阶段需要完成什么样的测试内容，现在我有的困惑是，从操作画面对现场设备的操作测试算是回路测试的一部分属于IQ呢，还是OQ! * V8 I4 C. a' A* l " `$ D# `$ o, g$ l6 R还有顺序控制逻辑，是否需要在IQ测试中完成？还是完全放在OQ中间执行！3 L7 A& q1 e' t0 |
2 f9 j4 w M4 v& ]. l+ l% Z2。Risk分析，主要指对什么方面的风险分析？这个在GAMP中间没有明确说明，我见到的是，经常是对和工艺相关的控制逻辑进行风险评估和风险分析！
发表于 2010-8-4 00:59:46