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一.简介 2 H/ P4 f- `" c4 q
& M- C% V h0 d2 F世界上“注-吹”成型工艺方法源于二十世纪五十年代初。国外聚烯烃(HDPE，PP)药用塑料瓶的应用早于七十年代。相关设备研究制造厂家有美国Wheaton、Jomar，德国Battenfeld、Bekum，日本的ASB、青木固，意大利的Uniloy Milacron公司，主要机型均为一步法三工位，美国、日本采用垂直螺杆结构，德国、意大利采用卧式螺杆结构
9 }$ O; m" g) n国内第一批系统引进“注-吹”流水线并生产药品包装塑料容器的企业有天津力生制药厂(1984年)和上海大明玻璃厂(1985年)。并为我国消化吸收全面推广聚烯烃药用塑料瓶做了大量基础性工作。
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江苏维达机械有限公司自1989年首家研制“三工位”一步法“注-吹”成型机，于1991年首批投放市场，经过十多年的努力，取得了长足进步。随着我国医药工业的发展及广大用户的支持，近年来以每年100条生产线的规模高速发展，使得中国药品包装容器(尤其是固体药物片剂、胶囊包装)整体质量水平得到了较大幅度的提升。9 {+ u6 u- t- d
二.药用塑料瓶常用生产工艺与原料选择
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1.生产工艺 . [. O$ I% h$ t7 r1 z
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(1)“挤吹”Extrusion-Blow moulding又称中空挤出吹塑。挤出机连续挤出空心管，用剪刀(人工)或切割装置(自动)切成小段后移到挤吹模具内吹制成型。
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( J. P& f( X/ k+ g8 p优点：设备简单、投资小，成本价格低。
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3 [( ^0 f* i; t/ t( H, |3 y! A缺点：瓶口不平，密封很差。原料通常选用LDPE，阻透性能远低于HDPE/PP，装药保质贮存期短。6 W1 @% ]( |; X2 r" r6 |( y
2)二步法“注-吹”Two steps injection-Blow moulding。“注射、吹塑”由独立的两台机器分开进行，俗称“二步法”。第一步：由一台普通注塑机注射成型管坯，管坯的瓶头部分(瓶口、螺纹)已经成型；第二步：人工将管坯放在蜂窝状加热器或自动循环加热传送带上加热调温，然后移到吹瓶机用压缩空气吹制成型。
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0 ~, i7 f+ L. ~6 Y8 y2 I5 G优点：设备较简单，投资较少。瓶口较平整，密封良好。品种开发快，模具费用较低，成本价格中、低。
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4 g0 B6 a! M1 i. U缺点：注射管坯与吹塑成型分步进行，易传递污染，菌检难保证，产品同一性差，不太适应大批量生不太适应小品种、小批量生产。但大批量生产可获得高品质低成本，经济效益好。
! Y$ j. B1 v. G+ S6 {! u7 V(3)一步法“注-吹”One step injection-Blow moulding。“注射、吹塑”在同一台机器上完成。根据不同机种又分为三工位和二工位“注-吹”。三工位“注-吹”制瓶机三个工位以120°角成等边三角形分布，第一工位为注射成型工位，第二工位为吹塑成型工位，第三工位为脱瓶工位。三个工位可同时运行，生产效率高，周期短，而且可与传送带连接自动计数包装，真正实现药用塑料瓶生产全过程中与人手“无接触”，确保产品卫生洁净。二工位“注-吹”塑料机二工位可上、下或前后排列；第一工位为注射成型工位，第二工位为吹塑成型工位；由于少一个专用脱瓶及冷却工位，所以较难实现全自动计数包装(一般为散装人工计数)。另外，生产周期较长，生产效率低于三工位。
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0 f. a$ ?* {, C3 A8 _) P! w% G优点：自动化程度高，生产能力高。瓶口平整度高，密封极好。选用HDPE/PP原料，瓶壁均匀，阻透性能优良，装药保质贮存期长。目前，国内标准化药包企业基本上都采用一步法“注吹”工艺设备，其中以“三工位”结构为主。 - u N. w m8 A
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缺点：设备投资较大，模具复杂，系统配置要求较高
# p/ k8 I0 ^9 Z9 \! S+ e1 j2.常用塑料原料
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: v1 s: p( w: U0 z# e' Z- X固体药物包装宜选用HDPE/PP、一步法“注-吹”工艺生产的聚烯烃塑料容器；液体药物灌装宜选用PET/PP“注-拉-吹”工艺生产的塑料容器 t6 C$ x7 c h
3 着色剂与加工助剂 " ~+ Q; b& [) v Q3 v; ?2 K2 O
% q! f, u2 A M/ V- f& Y7 |药瓶着色剂通常选用二氧化钛TiO2(锐钛型或金红石型)，其中TiO2含量≥98%Wt，添加量1.0-1.5%Wt。 ) ]: V7 w+ t' q5 h% i
. y2 }/ f3 P% q0 a0 \% L* z+ g8 [常用加工助剂有润滑剂硬脂酸锌，聚乙烯蜡。均为白色粉末，添加量0.1-1%Wt。 9 Z6 O- R( x7 [. H: O4 N
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近年来，为满足GMP及十万级净化要求，一般将TiO2、硬脂酸锌、聚乙烯蜡与LDPE(高M·I)混合在一起制作成浓缩母粒，可大大降低生产过程中粉尘污染。
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6 c6 u( U$ T3 K5 i: k* }典型的TiO2色母配方组成如下： ) o4 U0 C8 T+ T! z6 d0 n
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TiO2(特级) 60%
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9 J' O' p4 m- i$ K0 r6 z/ B硬脂酸锌 8% 5 Z8 j. `6 j2 F
$ Q8 Q2 e; ], e: P) z! ]- h/ Z聚乙烯蜡 10% / |& V; i( t* O3 x# Z9 e4 g' f
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LDPE 22%
8 u7 ?" |: F1 Z [对于固体药物包装HDPE，PP是比较合适的材料，具有优良的抗水蒸气渗透性能，可以有效防止药品吸潮变质。但对于易氧化变质的药物应慎用。LDPE阻氧性能极差，不宜生产药用塑料瓶，更不能灌装贮存期较长的药物。PET对水和氧气均有优良的阻透性，且外观透明，是灌装液体药物(糖浆、口服液类)的理想选择。
: f7 I9 f$ q$ p; N7 n; U三.药用塑料容器“注-吹”成型设备与模具
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结构包括：注塑模(初型模)、吹塑模(成型模)、模芯棒(共三组)、热流道、子喷嘴、脱瓶卡板、芯棒座几大部分组成。 + Q2 {' O1 g& i
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模具材料、热膨胀系数、表面光洁度、加工工艺与精度、设计水平、调试经验，尤其是注塑模温的调控都对最终药瓶产品质量产生影响。
, }3 P B. |: N4 s7 i四.系统设计. h, [: l& \6 ?4 w) |0 h
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* ^0 Q7 t5 t9 T; l. d系统设计与配套装置对“注-吹”流水线效率的影响应该十分重视。
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药用塑料瓶生产企业除了选择性能可靠的“注-吹”成型机与质量精密的“注-吹”模具外，必须对相应的GMP规范及工艺流程进行系统设计规划，主要内容包括：
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9 u( \ j" a" ]% o9 g& |4 W( d1.中央空调系统(GMP标准厂房、十万级净化，GB/T 16292-16294-1996) ( P0 v, O8 a% s4 _2 D
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主要指标：洁净度十万级，三级过滤(精、中、高)，顶送侧回方式。
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5 C. E9 w% T! _, r换气次数≥20次/hr〓温度T=26-28℃
* m+ E& {) z1 G; v2.冷冻水系统
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温度T=5°-15°，压力P≥0.2Mpa，流量Q≥额定值 + e s6 }$ e5 @5 Z; E9 L: a
) @3 o4 u( J8 p4 W3.冷却水系统
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9 s0 n+ n" K5 s, C温度T≤28°，压力P≥0.2Mpa，流量Q≥额定值 6 i! V6 G( F* ?1 I7 `
5 V& w: N3 |4 N' K* O喷淋、循环系统3 R$ B4 k& H/ n- F& _0 @
4.压缩空气系统 1 a8 K. ?1 E: G5 u3 D. C
& K# x7 ]' N& G- x$ M压力p≥1.0Mpa，流量Q≥标定值，配置稳压罐，冷冻干燥器，二级过滤(40μ，5μ)，自动排水阀，压缩空气温度65°＜20℃。
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5.模具温控器 - `' Y/ l( n/ P3 @! K' e
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水介质模温机：工作温度Tmax≥120℃，P≥0.4Mpa，微处理器或PID控制；
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油介质模温机：工作温度Tmax=30-300℃，P≥0.2Mpa，PID或一次位式控制仪表
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5 H0 i% l8 }, r. j建议：生产药用塑料瓶选用水介质模温机，以保证药瓶质量，防止油介质泄漏污染。" ^. h' U4 h9 C
6.混料、加料、粉碎装置
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混料时间可控(定时器)，过长过短都不能达到最佳混合效果。 3 K+ Y" t+ W) t2 Z* `
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加料方式建议采用顶层加料、亦可采用自动真空吸料方式加料，但应选用浓缩母粒着色，防止车间内粉尘污染超标。
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粉碎机应选用低噪音、高效率的旋转切刀(主要是粉碎瓶盖注塑流道料架及少量废瓶)，回料的添加量应合理合适(小于15%wt)，防止反复循环降解影响性能。不同牌号的原料回料必须分开处理(一般瓶用树脂M·I≤1.0，盖用树脂M·I＞5)，不能随意混用。0 ?6 B; Z% c3 |8 c& Z8 `
五.结论 \; a7 `, O& s' q6 v8 _
6 [1 O0 z% E. |+ G0 [9 z药用塑料瓶生产根据其特定的性能，应
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1.选用“注-吹”工艺以确保瓶口平整度、密度高，密封渗透性能优良，从而保证装药稳定性，延长贮存保质期。
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, b0 Y8 U2 k3 w2.选用一步法三工位“注-吹”成型机及精密模具以确保产品精度，从而达到高质、高产、高效、低成本、投资回报快的目的。
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/ [ o3 k0 m0 K* N; y/ t1 A& u) K3.系统设计(GMP，工艺流程，冷冻水系统，冷却水系统，压缩空气冷冻净化系统，电气系统，辅机)是十分重要的环节，也是药包企业稳定生产与发展的必要条件。
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发表于 2007-3-7 18:08:39