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1、事实描述
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三段论：审核证据，审核依据（要求），不符合结论（事实要求不符合结论）6 k7 w" I/ N( g: V4 J7 q6 A4 W
♦, P7 |% J# Y8 @& s4 X: [' E
事实描述要清楚（全部、部分、偏离的程度），可重现（如时间，文件、记录编号、车间等）/ S0 Q) H3 ~' d+ |. P9 `2 j4 |
♦* d5 B7 L. w# L, } O% q
最好能开到责任单位，有利于以后的改正, B" U, d4 s! O4 S/ I- E
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性质判定：严重，一般，改进机会
; R7 Z3 V( X) J. ]) y& d判定准则按下述要求进行：
; D% r& l( Z6 x4 m严重不合格：
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证据证明满足质量体系要求的系统不存在或发生全面的失效；( V# ?) g! v R: S; s
2)7 k: j3 N, S$ N% M6 j! q+ U. B6 }
在一项要求中发生多处轻微不合格；
9 }* z0 L) o0 Z# d3)
. ^: [% m. F/ s5 q% G不合格可能导致交运不合格品，或导致产品无法符合预期用途；3 m+ H n! d7 k. K* v9 ]
4)
$ x2 R c/ v& o, Z- u$ z/ R, v! V" C# D不合格可能导致质量体系失效，或降低控制过程或产品的能力。
/ m- t. X, o: C3 ]一般不合格：
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一个不太可能【导致质量体系失效或降低控制过程或产品的能力的不合格】；
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在ISO/TS16949 相关的文件化的质量体系的某一部分发生的一个失效，或公司质量体系的某一事项的一个错失。6 L |$ C W: ^0 U* e5 }+ u
改进机会：废品过多，有更好的做法等。
1 R- m9 t) r+ J$ h. t4 J+ ~2、不合格原因分析
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要分析根本原因，而不是表面原因，推荐使用3个为什么及以上。! v. [0 y; z& O* V% g) O- l& g9 C
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为消除实际或潜在的不合格原因所采取的任何纠正或预防措施（即：对哪一级的原因采取措施），应与问题的重要性及所承受的风险程度相适应7 T* f+ a+ c8 ]: ^& x
3、纠正和纠正措施
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/ f, R0 i" y- x; h( [& h1 \; R1 T纠正：对不合格现象的消除或改正，要举一反三。
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4 d; @3 X" e% y7 H纠正措施：对产生不合格的原因的消除（或弱化或使原因变得不敏感）采取的行动。
5 }6 W1 s( f; a3 m& u" _. p/ T+ v1 P♦& j4 @4 o! `) U; `
纠正和纠正措施均要实施，并要规定时间和落实责任人。6 s; {- ~1 p0 F) Y
4、实施控制
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对实施过程要加以控制
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不要都等到完成期限到了再检查，这样一旦无效或实施过程中有难度就会来不及
2 g4 c8 \3 g- t; v2 e5、实施情况跟踪记录
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实施情况的记录要具体、明确，包括纠正和纠正措施的实施情况。$ e, U/ W) _5 Q9 V2 y2 c
6、实施效果判定( }$ [2 D0 T4 y- h( ~# U$ V
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发生不合格的原因的机会有没有出现
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# p* H a) }1 S5 R* @收集到的证据能否证明纠正完成，并且正确
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, Q9 I Z2 C* |" z" ?# S能否证明纠正措施实施有效，要证明有效需要收集哪些证据，附上证明纠正措施得以实施并有效的客观证据 (修改程序，培训记录，校正记录等等) |
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发表于 2008-10-17 20:42:49