1。GAMP中其实并没有明确定义OQ阶段需要完成什么样的测试内容，现在我有的困惑是，从操作画面对现场设备的操作测试算是回路测试的一部分属于IQ呢，还是OQ!- q- j- f/ H& O8 M
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还有顺序控制逻辑，是否需要在IQ测试中完成？还是完全放在OQ中间执行！ 1 [* Y* m7 I K! S( |6 a; p* i* q0 \! P
2。Risk分析，主要指对什么方面的风险分析？这个在GAMP中间没有明确说明，我见到的是，经常是对和工艺相关的控制逻辑进行风险评估和风险分析！
发表于 2010-8-4 00:59:46