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一.简介
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世界上“注-吹”成型工艺方法源于二十世纪五十年代初。国外聚烯烃(HDPE，PP)药用塑料瓶的应用早于七十年代。相关设备研究制造厂家有美国Wheaton、Jomar，德国Battenfeld、Bekum，日本的ASB、青木固，意大利的Uniloy Milacron公司，主要机型均为一步法三工位，美国、日本采用垂直螺杆结构，德国、意大利采用卧式螺杆结构9 Y% e+ E% {) x7 n0 U, A" u e
国内第一批系统引进“注-吹”流水线并生产药品包装塑料容器的企业有天津力生制药厂(1984年)和上海大明玻璃厂(1985年)。并为我国消化吸收全面推广聚烯烃药用塑料瓶做了大量基础性工作。
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江苏维达机械有限公司自1989年首家研制“三工位”一步法“注-吹”成型机，于1991年首批投放市场，经过十多年的努力，取得了长足进步。随着我国医药工业的发展及广大用户的支持，近年来以每年100条生产线的规模高速发展，使得中国药品包装容器(尤其是固体药物片剂、胶囊包装)整体质量水平得到了较大幅度的提升。6 O$ d7 X" J* @6 a7 C ]0 ~
二.药用塑料瓶常用生产工艺与原料选择 1 |7 S" Z3 H0 k3 M4 Z& c
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1.生产工艺
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(1)“挤吹”Extrusion-Blow moulding又称中空挤出吹塑。挤出机连续挤出空心管，用剪刀(人工)或切割装置(自动)切成小段后移到挤吹模具内吹制成型。
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9 q9 ]9 \- I; ~8 k& e& Y优点：设备简单、投资小，成本价格低。
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) M" J0 T+ H' V$ Y- S5 r; m缺点：瓶口不平，密封很差。原料通常选用LDPE，阻透性能远低于HDPE/PP，装药保质贮存期短。
' c$ p2 |1 d! E( R2)二步法“注-吹”Two steps injection-Blow moulding。“注射、吹塑”由独立的两台机器分开进行，俗称“二步法”。第一步：由一台普通注塑机注射成型管坯，管坯的瓶头部分(瓶口、螺纹)已经成型；第二步：人工将管坯放在蜂窝状加热器或自动循环加热传送带上加热调温，然后移到吹瓶机用压缩空气吹制成型。 ) O% |! r6 M4 `" c* N
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* |# p: J9 L1 X: j优点：设备较简单，投资较少。瓶口较平整，密封良好。品种开发快，模具费用较低，成本价格中、低。 1 ~% C/ ^. A z9 P7 N
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缺点：注射管坯与吹塑成型分步进行，易传递污染，菌检难保证，产品同一性差，不太适应大批量生不太适应小品种、小批量生产。但大批量生产可获得高品质低成本，经济效益好。
! I$ ~; [8 F: A( Q a(3)一步法“注-吹”One step injection-Blow moulding。“注射、吹塑”在同一台机器上完成。根据不同机种又分为三工位和二工位“注-吹”。三工位“注-吹”制瓶机三个工位以120°角成等边三角形分布，第一工位为注射成型工位，第二工位为吹塑成型工位，第三工位为脱瓶工位。三个工位可同时运行，生产效率高，周期短，而且可与传送带连接自动计数包装，真正实现药用塑料瓶生产全过程中与人手“无接触”，确保产品卫生洁净。二工位“注-吹”塑料机二工位可上、下或前后排列；第一工位为注射成型工位，第二工位为吹塑成型工位；由于少一个专用脱瓶及冷却工位，所以较难实现全自动计数包装(一般为散装人工计数)。另外，生产周期较长，生产效率低于三工位。 , F+ D' W( e# D; N$ x, B0 k% z
3 z$ v4 \ |5 c; o) W优点：自动化程度高，生产能力高。瓶口平整度高，密封极好。选用HDPE/PP原料，瓶壁均匀，阻透性能优良，装药保质贮存期长。目前，国内标准化药包企业基本上都采用一步法“注吹”工艺设备，其中以“三工位”结构为主。
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3 A, B4 p* v8 ?缺点：设备投资较大，模具复杂，系统配置要求较高
* n3 m/ V/ m7 U% A7 r Y2.常用塑料原料
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固体药物包装宜选用HDPE/PP、一步法“注-吹”工艺生产的聚烯烃塑料容器；液体药物灌装宜选用PET/PP“注-拉-吹”工艺生产的塑料容器
( L6 j5 q% ?/ v+ V( l3 着色剂与加工助剂 6 I! w( V1 J+ S7 l, A* u
9 _5 T3 X# m6 O1 @9 f0 q5 X药瓶着色剂通常选用二氧化钛TiO2(锐钛型或金红石型)，其中TiO2含量≥98%Wt，添加量1.0-1.5%Wt。
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常用加工助剂有润滑剂硬脂酸锌，聚乙烯蜡。均为白色粉末，添加量0.1-1%Wt。 2 G$ G1 k% l% `; A1 Q( [
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近年来，为满足GMP及十万级净化要求，一般将TiO2、硬脂酸锌、聚乙烯蜡与LDPE(高M·I)混合在一起制作成浓缩母粒，可大大降低生产过程中粉尘污染。 * j$ b e; w8 i$ \# i( }# W- J
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典型的TiO2色母配方组成如下： ' l9 W; H; [3 |( R
3 h- h8 ?: U" ]! |) KTiO2(特级) 60%
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. Q$ ~9 {5 Z7 [; q硬脂酸锌 8% 2 m$ `* I3 w6 z# ^
# ~- M5 \* ]. F聚乙烯蜡 10%
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W# S7 u, q7 C5 j! J& k3 A) ULDPE 22%: w# U p7 j0 g
对于固体药物包装HDPE，PP是比较合适的材料，具有优良的抗水蒸气渗透性能，可以有效防止药品吸潮变质。但对于易氧化变质的药物应慎用。LDPE阻氧性能极差，不宜生产药用塑料瓶，更不能灌装贮存期较长的药物。PET对水和氧气均有优良的阻透性，且外观透明，是灌装液体药物(糖浆、口服液类)的理想选择。
; I W+ {" h/ V! b! E% a三.药用塑料容器“注-吹”成型设备与模具 7 o7 q+ G2 N5 ^7 B! L+ R5 b: I0 G
* S$ a: A% b5 a( e结构包括：注塑模(初型模)、吹塑模(成型模)、模芯棒(共三组)、热流道、子喷嘴、脱瓶卡板、芯棒座几大部分组成。
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模具材料、热膨胀系数、表面光洁度、加工工艺与精度、设计水平、调试经验，尤其是注塑模温的调控都对最终药瓶产品质量产生影响。
) n9 h: A/ h2 S& H0 V0 j) g$ O四.系统设计5 K! ~3 q& n8 j8 l, E. q; W; [! }/ j1 j: k/ m
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. Y# T+ c+ b. @9 L; H系统设计与配套装置对“注-吹”流水线效率的影响应该十分重视。 * I: O! U1 l; r- X
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药用塑料瓶生产企业除了选择性能可靠的“注-吹”成型机与质量精密的“注-吹”模具外，必须对相应的GMP规范及工艺流程进行系统设计规划，主要内容包括：
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- F7 c# O8 X, w& `5 V! J0 u# f* @: W9 f1.中央空调系统(GMP标准厂房、十万级净化，GB/T 16292-16294-1996)
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主要指标：洁净度十万级，三级过滤(精、中、高)，顶送侧回方式。 5 g& t4 |, }" G8 j% w6 i+ x
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换气次数≥20次/hr〓温度T=26-28℃" a' S/ O; H3 ^0 x% d- d& T6 Z4 o
2.冷冻水系统 8 W% N6 \2 i2 y" C/ N, p V2 f
* ~/ q+ V5 d2 l/ U7 F温度T=5°-15°，压力P≥0.2Mpa，流量Q≥额定值
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3.冷却水系统 : ~; j6 H0 r5 [+ A h0 ^; [, V$ [9 N7 S
U3 m. S; `; r# U: K7 f. }温度T≤28°，压力P≥0.2Mpa，流量Q≥额定值
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喷淋、循环系统2 H/ _: u; r/ ^, U( Z9 h
4.压缩空气系统
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压力p≥1.0Mpa，流量Q≥标定值，配置稳压罐，冷冻干燥器，二级过滤(40μ，5μ)，自动排水阀，压缩空气温度65°＜20℃。 ' S% p! R- \6 y
: E/ J6 H' t+ ~# z' L5.模具温控器 . }+ e+ E* V+ ~% `* ?& A, w6 B1 l
3 w7 e, E ?& g4 I水介质模温机：工作温度Tmax≥120℃，P≥0.4Mpa，微处理器或PID控制； ( m3 ^% u; N0 K& K1 a
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油介质模温机：工作温度Tmax=30-300℃，P≥0.2Mpa，PID或一次位式控制仪表
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建议：生产药用塑料瓶选用水介质模温机，以保证药瓶质量，防止油介质泄漏污染。
# M+ R5 n5 a: n0 D8 Y6.混料、加料、粉碎装置
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5 v# Q3 \" ~% _混料时间可控(定时器)，过长过短都不能达到最佳混合效果。
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6 b8 Z" e$ G6 t4 J* Z2 X# M# o加料方式建议采用顶层加料、亦可采用自动真空吸料方式加料，但应选用浓缩母粒着色，防止车间内粉尘污染超标。
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粉碎机应选用低噪音、高效率的旋转切刀(主要是粉碎瓶盖注塑流道料架及少量废瓶)，回料的添加量应合理合适(小于15%wt)，防止反复循环降解影响性能。不同牌号的原料回料必须分开处理(一般瓶用树脂M·I≤1.0，盖用树脂M·I＞5)，不能随意混用。3 n: H6 ^, M+ O6 \% N M
五.结论
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! ]4 y0 N" L! C药用塑料瓶生产根据其特定的性能，应
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1.选用“注-吹”工艺以确保瓶口平整度、密度高，密封渗透性能优良，从而保证装药稳定性，延长贮存保质期。 6 V" |0 O0 `% [
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2.选用一步法三工位“注-吹”成型机及精密模具以确保产品精度，从而达到高质、高产、高效、低成本、投资回报快的目的。
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" S6 t8 t0 E6 `% T2 t8 v+ ?5 i3.系统设计(GMP，工艺流程，冷冻水系统，冷却水系统，压缩空气冷冻净化系统，电气系统，辅机)是十分重要的环节，也是药包企业稳定生产与发展的必要条件。1 j$ ^. V( D5 ^5 \3 q+ G
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发表于 2007-3-7 18:08:39