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ISO9001:2008标准--20问答* A/ l# b4 R0 O
8 s2 y6 H/ h: h6 L. V: u, p
. B Y" Q2 t! B8 \4 G6 A5 m0 c+ NISO9001:2008标准--20问答国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会（ISO/TC176）是负责ISO9000族标准起草工作的专门机构。最近，ISO/TC176就ISO9001：2008标准理解方面的一些问题，以问答的方式进行了解释。这些问题来自世界各地，其中许多是我们所关心和存疑的问题，现在介绍给大家，以期对审核员和认证企业准确理解标准的内涵有所帮助。
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1． 关于ISO9001：2008标准2条款
4 v. d- e$ Z$ e4 n5 f, C
9 R; ]; W+ o, O8 ?1 ^问：ISO9000：2000标准中的术语和定义，是否只有经过条款2的引用才能构成ISO9001：2008标准的条文？
1 v7 {% P m. K% J4 O5 @% R& a$ v8 N1 i$ M0 p: H6 C$ b. r) C
答：是 （ISO/TC176 N649r）
4 q* ~% j* g. R/ _2 g
2 @. O/ C( z/ t2． 关于ISO9001：2008标准4.1a)条款
( L# h; r* G* b! W- g
4 d% M, c2 W1 ?8 h问：4.1 a)中“质量管理体系所需的”这一表述是否仅仅要求组织识别与产品实现有关的质量管理体系过程?
+ d( e& z: o+ Q9 C+ G5 C3 l4 j$ s% [7 Y" N
. r0 G0 @" ~% I1 N$ g答：否
0 q9 i: W, ~& f; t3 z* v5 E9 t
; B* \( T# h! W说明：质量管理体系所需的过程包括那些与产品实现有关的过程、以及与质量管理体系实施有关的过程，见4.1条款的“注”。（ISO/TC176 N753） A4 D5 G: p# A" @+ _" c
: d! @; n3 W# q: M8 F! O9 t5 Z3． 关于ISO9001：2008标准4.2.1条款 $ V j2 k; y" d, N% [
# o/ d) ?' V2 N7 g( c问：根据4.2.1的规定，组织的质量管理体系文件应包括“质量手册”和“本标准所要求的形成文件的程序”。如果组织没有形成两份文件，而将“本标准所要求的形成文件的程序”包括在质量手册中，是否符合标准规定？9 K5 k3 M- G# m2 @; g
# S0 p" `2 U7 R6 G- r( Y3 w) i答：是（符合）（ISO/TC176 N778）+ ]$ ]# T* B; c2 c; a) Z2 J9 m
4 s/ l! t2 E+ C2 c0 X3 R- h4 _- S
4.关于ISO9001：2008标准4.2.3a)条款7 a' y! ^+ S. c; o) N* O$ U
' T m2 V: H- J. a) n8 m% t
问：4.2.3a)是否要求质量管理体系所要求的文件在发布前得到批准，同时还要进行评审？6 T4 }1 H' n, X4 m
8 a: c# g) s. {% I$ ?2 c答：否 说明：4.2.3a) 适用于新制定的文件。对文件的“充分与适宜”的要求包括了由有关人员对其进行的检查、考核、评价。因此，不需要再进行如ISO9000：2000标准3.8.7条款所定义的“评审”。（ISO/TC176 N774）) K i5 S8 J; i* H, I4 e' U" B
6 _; t( n7 g3 D- {) _0 R9 N
5．关于ISO9001：2008标准5.4.1条款' t" j- S i, T+ p& i7 o7 ^
6 G" m+ F% G% p# N6 T: f
问：对于依据“是/否”准则建立的质量目标，是否符合ISO9001：2008标准5.4.1“应是可测量的”要求？! l5 f) ]$ ?" b" N' k) `
$ \( [. o6 _1 Z7 ?
背景：一些组织依据“是否”准则建立其质量目标，如“2004年10月以前取得其产品认证”，或者“2003年3月份以前开发一个新的产品以满足市场的需要”等。为了提供一致的技术准确的审核，希望明确这种情况是否可以认为是“可测量的目标”。: h5 S6 a( o2 ]" h) v: o. v$ e6 l
5 @8 Z3 x' q7 O' c" ]7 c
答：是。 （ISO/TC176 N752）
6 U; F% `5 \( G8 ~
) l+ t; L" B4 ]+ M7 b9 ^5 u6．关于ISO9001：2008标准5.5.2条款
6 e) F% i* [+ ~
; z; e% n& m+ p4 }: o$ E问：管理层指定的管理者代表承担组织的管理职责，但他不是组织的正式员工，而是根据合同进行全日制工作的人员。这样的人员是否可以担任组织的管理者代表？
& u* ~! T8 z6 U8 ? R' N r6 i: z) [ A! L/ p7 s3 O
答：是 （ISO/TC176 N752）0 d5 Z# ~$ X+ a+ i9 R# k
. ~$ t. q# y: y+ H& I4 w! O
7.关于ISO9001：2008标准5.6.3b)条款* |4 W2 r2 M7 {4 r$ {6 B
; E; y' e& b( E" r: b; G! v
问：管理评审的输出应包括“与顾客要求有关的产品的改进”的决定和措施，如果改进表现为形成新的产品，是否符合此项要求？
2 |/ H; c! Y( \3 v, R
& T. u/ @2 Q, ]! [: V背景：5.6.3b)条款是针对“产品”改进的，其它关于改进的条款均针对“质量管理体系的有效性”。“与顾客有关的产品的改进”，是否意味着在已经规定了要求（如合同）的情况下，改进仅限于产品？对此问题的澄清将有助于用户和审核员理解对此项要求的实施程度。
) t, V) ?' C. I" v" X2 S
$ g% a% `1 a5 F, A3 ~答：是 说明：改进老产品形成新产品，可以是管理评审的一项结果（5.6.3b））。 （ISO/TC176 N757）# r7 s/ E* Y" ? i$ C( ^9 U
7 M% i/ d" Z% U5 L8．关于ISO9001：2008标准6.3条款
" q I9 s" k! F& `0 g0 A; p3 R( c n$ C j2 D' O0 M/ q
问：6.3条款是否要求具有维护基础设施的记录？
8 E( p, o" d3 j! i* c
" y1 @; Q1 F/ L; N" K答：否 （ISO/TC176 N640r）/ z5 @* ^2 i" e1 P: @& C$ W
3 M. }- O# F6 n9 n9．关于ISO9001：2008标准7.1条款" t1 H* z y* s+ g) P
# j/ s. d6 c1 w y问：7.1条款中最后一句中的“形式（form）”一词，是否意味着策划过程的输出一定要形成表格（form）文件？
- ]$ d5 b( `) \. T; O1 a: Q0 ^
; i# T* p- _4 f H6 J0 }) _答：否 说明：“形式（form）”一词，指一般的或适用的形式(format)、格式。 (ISO/TC176 N716r)' `! w( w1 Z- x) @
p: j, E# Y4 q! F* T( V10.关于ISO9001：2008标准7.2.1条款" f2 h* V8 Q% k( s$ m
# n; _8 ?$ s. Y7 _7 v问：有些国家的法律要求从事特定专业工作的人员应该是适当团体的成员并具有一定的级别。这种规定是否属于与产品有关的要求？; z9 C* \ `& V4 V
* d ~7 ?( \0 u# K! u. z答：是 （ISO/TC176 N743）
2 W3 \1 \& P [$ P6 R4 P A1 Q& R$ N3 c; @
11. 关于ISO9001：2008标准7.2.1a)条款0 \9 ^/ j! z5 W5 A
! U" E5 q3 A. _
问：在7.2.1 a)和b)、7.3.3d)、7.3.6等条款中使用的“规定的”或“规定”一词，是否要求形成文件？
& \5 t! T7 j( v8 [
* {7 i8 L) u3 z$ `" r8 ^答：否 说明：“程序”的定义及其“注1（ISO9000：2000标准3.4.5条款）是支持这个答案的适当例子。
9 m* K. u, V( F: F4 E) H, c) Y8 B; M, i0 e& h* w
（ISO/TC176 N647 r）
- @' c! d; q3 S8 @% g3 M+ i- r
1 U2 n e0 z, f7 j- k12. 关于ISO9001：2008标准7.3.1b)条款
5 f9 x0 q0 c4 O8 ~/ w6 X; ?
( k$ _! X! Z1 u) N' I# y: N/ i问：7.3.1b)条款是否允许组织自行决定每个设计和开发阶段所实施的评审、验证和确认活动的必要性、适当性和程度？$ [/ `" V- m9 ~$ C0 x
) L; {7 `% m. d5 ~( D5 r
答：是 说明：组织应依据7.3.1b)条款的要求，决定每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动，并按照7.3.4、7.3.5和7.3.6条款的要求实施。 （ISO/TC176 N754）7 _! n a% {# R5 S9 Z" R/ C( b2 l
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13. 关于ISO9001：2008标准7.4.3条款
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问：7.4.3条款是否要求形成“采购产品的验证”的记录？
; S$ {- d! k; u, ]. ?2 j
z- C$ W/ m! d答：否 （ISO/TC176 N639R）
$ i* t3 M5 m$ b* `9 D: ]2 L& N
" F, d1 g7 m M14. 关于ISO9001：2008标准7.5.2条款( H) M/ v& b8 [2 Q8 |4 D
& K$ @/ N% E7 R$ y* P问：对于那些结果能够在过程实现之后、交付消费者之前进行验证的过程、是否需要进行确认以符合7.5.2条款的要求？) a- Y6 h4 L* L. C% @; ~
' D/ M: {0 F8 I5 C6 p; w# ?( A+ [' f
背景：一个提供货物运输的公司，其涉及收集货物及其配送的服务能够在相关的环节中进行监视。
8 Y( ?- J0 C4 q: j
+ ]- S/ F( }, ?答：否 (ISO/TC176 N751)& j' G3 A3 K( z" q
1 j! o# V5 @- Q; Z5 j8 o15. 关于ISO9001：2008标准7.5.2条款
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3 e, c! Q% x5 p: F0 {! W* t) Y问： 7.5.2 “生产和服务提供过程的确认”是否要求对相关的设备、场所和人员进行确认？$ r1 M9 M- y2 D7 ~4 j+ O% D5 Z
7 G* i/ k3 L) Q# I: x$ |: ]
背景：此疑问源于与医院有关的一些问题。
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答：否 说明：7.5.2条款并没有说过程的确认应包括或排除什么，应由组织自行决定7.5.2a)～e)中的哪些安排是适宜的（参见7.1） (ISO/TC176 N776)# _* H! `+ K; Y1 i9 c
1 A6 f/ D1 Z' V2 @% J$ t& ~7 ]
16. 关于ISO9001：2008标准7.5.2条款
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9 g* p1 A! [0 l4 U. p: j' `# Y" p问：7.5.2 “生产和服务提供过程的确认”是否要求必须考虑所有适用的法律、法规要求？: L7 ~8 U, Q) T! S% R
$ M2 h" D3 L1 q( W( q! G3 W背景：此疑问源于与医院有关的一些问题。( H1 [" ], ]3 k* c" }
$ y; t6 O' d: n# K* F答：是
( N0 w; v3 O8 Z, j6 F, O E5 a! I* L8 v' _
说明：尽管7.5.2条款没有提到法律法规的要求，但如果存在适用于产品（见1.1注）的法律法规要求，就是通用和必须考虑的要求。 (ISO/TC176 N777)
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% M2 Z$ ^* P$ b6 D0 w3 {17. 关于ISO9001：2008标准7.6条款
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1 } ^6 e4 k* n; L问：7.6条款是否只要求对负责产品放行的人员所使用的监视和测量装置进行校准或检定？ e8 h0 [3 D8 _0 d
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背景：客户认为所有工人使用的所有检测装置都应进行校准或检定，而合同只要求符合ISO9001：2008标准的要求。
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2 m9 _& q. Q z( `5 t! P$ o' A* P答：否。 说明：7.6条款要求对确保结果有效所必要的测量装置进行校准或检定，不限于用于产品放行（如采购产品的验证，过程中的检查等）的测量装置，也没有必要包括所有的测量装置。在确定需实施的监视和测量时（如4.1a、4.1b、7.1c、7.6第一段的规定），组织应依据“确保结果有效”的要求，决定哪些测量装置需要进行校准或检定。 (ISO/TC176 N757)2 b1 f- S9 c% _" o' o
) q$ |7 g7 X" j6 }
18. 关于ISO9001：2008标准8.2.2条款) _9 L' O5 F9 E! M3 ^
关于ISO9001：2008相关问题解释+ H: F/ T7 }4 I, W: c8 F0 m
问：7.5.2条款规定：“考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，应对审核方案进行策划”。本条款是否要求将用于判断过程和区域的状况和重要性的准则形成文件？
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6 U* \ X9 j! A* G/ J5 |! B背景：即使有证据表明审核方案的策划已经考虑了过程和区域的状况和重要性，但是，对于判定状态和重要性的准则是否形成文件，审核员仍有不同的观点。2 D s7 U% f$ M2 Y( z
* s$ l- p+ t% D0 G答：否 (ISO/TC176 N780)
1 [$ Q& Y+ f6 c, z1 ?& O" ?1 F
% e& M- ^+ B* p0 l" ~; p19. 关于ISO9001：2008标准8.3条款
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问：如果在交付或开始使用后发现产品不符合“顾客规定的要求”（7.2.1a），ISO9001：2008标准是否要求组织一定将不符合的产品告知顾客？
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答：否 说明：8.3条款最后一段规定，组织有责任对不符合的产品采取适当的措施。 (ISO/TC176 N698.1r)
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20. 关于ISO9001：2008标准8.3条款
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问：如果在交付或开始使用后发现产品不符合“与产品有关的法律法规要求”（7.2.1c），ISO9001：2008是否要求组织一定将不符合的产品告知有关当局？
8 y0 r: E4 e C" }, t) Z' o' D' a
答：否 说明：8.3条款最后一段规定，组织有责任对不符合的产品采取适当的措施。 (ISO/TC176 N698.2r)
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$ ^' ]3 W0 o% U- i" m20. 关于ISO9001：2008标准8.3条款
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. @+ G: J( c% ?8 U+ t! n问：如果某产品在实现的最后阶段发现一个与顾客要求不符的不合格项，而组织认为最好的解决方案是接受并交付这个产品，但顾客对不符合报告尚未签署意见，那么，8.3条款是否要求应有顾客对产品的使用、放行或接收的让步许可？) ]0 H2 ]% x& l j( Q3 j
1 O/ L9 [6 B$ P' \6 a答：是
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9 Y) l7 s6 {$ e) f& p说明：8.3条款明确了对不合格品的三种处置途径。8.3 a）和c）不适用于上述案例。8.3b规定，不合格品的使用、放行或接收应经有关授权人员批准。上述案例中，批准应包括顾客的让步许可。
$ a, n- g" S! M8 o# ^4 f1 b3 z) K& t5 L$ t7 X; W
另外，5.2条款也要求：“顾客的要求得到确定并予以满足”。 |
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发表于 2008-10-11 09:56:32
