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依据符合模式的系统,多数的指令允许制造商及其代表选择一个或组合模式,以示符合指令要求。一般言而言,有三种符合途径。
- G; n; l; Q: e* I n* R. b1. 自我宣告
4 h) g! T: \2 B( A, ?$ G: q$ p) n) H0 }
适用于没有强制要求验证的产品,自我宣告需根据所适用的指令与调和标准,由制造商或验证机构作产品评估。此外,自我宣告需包括符合申报书的准备和附加CE标志。
+ Q- u* @2 H, Q2. 验证
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& }+ B3 R9 i! [, e6 i& t% j! da) 强制性验证(EC型式验证)大部分的产品和机械并不需要强制性验证;不过有些特定的产品需有欧盟验证机构所核发的验证证书;另有一些特定产品,如机械和医疗产品,则需有EC型式验证证明。* u9 P9 w- _: R$ G5 u: h. m
: i: m* S/ [: Q% K1 @b) 自愿性验证(型式验证、测试标志)制造商往往委托欧盟验证机构,进行测试和验证,以证明符合市场需要,且在产品责任上提供正面的、事实的证明,再者拥有技术档案资料的精确,与测试报告的确认,也于产品行销是有利。自发性验证也是需要制造商准备符合申报书和附加CE标示。3. 技术文件 6 f2 J3 G8 i( D, [
- J6 b2 p1 \8 M5 |所有符合模式都需技术文件,应包含以下的内容:" S- y3 `6 Q; q8 s- i3 |! a3 o; y( f% c; c
8 n2 N/ H, Z B# r· 符合声明书(及或受管制产品的验证证书) / l9 }7 W8 A7 r; l- z t
· 制造商的名称、地址与产品辨识 ?- _ W1 D7 B& m+ I/ f
1 W) f5 h9 v/ S8 Y" Z) _" o2 e· 欧洲地区代理商的姓名与地址
6 o4 W- g6 ^- f0 W5 O' a- |9 O# c- I) ]. @! X; Y$ I5 d. x4 K: z
· 列出所遵循的调和标准,和或满足基本安全和健康要求的措施 4 o9 O; ` Q. X2 h& Q% J! @& D. F
3 K- n: H$ l& R) [ Z) P· 产品说明 (型号、产品名称等)
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( O z2 a2 o; h+ U% A1 ~( J· 操作手册 - H8 O D6 V$ U6 r2 Z+ G& a
. `: l, r# G5 ~; {2 H· 产品的全部计划 , H" v. N' S1 M V7 A. ?/ k
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· 测试报告 4 n# _0 L' E3 E# n, J5 I
· 设计细节、操作描述、零组件清单、测试理论基础、电路图,含所有为满足健康与安全等基本要求的必要项目。
6 ?) T' R9 Q4 _/ ~! O. @制造商或欧盟代表全权负责技术文件和符合声明的正确性,制造商必须实施内部作业,以确保产品维持其符合性,技术文件在最后一批产品制造之后,在一个区域内至少应保留十年,以备检核 。 |
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