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1、事实描述" s# G( H7 w; n" [8 ]
♦" Y# l. q8 E' O/ f. O' \ F
三段论:审核证据,审核依据(要求),不符合结论(事实要求不符合结论)% J [+ }5 \5 p% }# f/ m
♦$ D# t# \$ h+ X: D
事实描述要清楚(全部、部分、偏离的程度),可重现(如时间,文件、记录编号、车间等)% H9 a) A3 I' F" s6 {
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7 C3 v8 y2 q- u0 X5 P# R最好能开到责任单位,有利于以后的改正! t8 p; d& `% Z9 |0 V
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/ j' L8 ^& T. X& X/ F性质判定:严重,一般,改进机会
K; b" h( g! H2 h+ h8 d3 X判定准则按下述要求进行:
I" m c: v+ L: Y U+ }严重不合格:
7 e: S7 \/ Q4 i% j! v3 U1)
9 o# ^6 B- H( V! G W& r+ Y# d证据证明满足质量体系要求的系统不存在或发生全面的失效;. S+ p4 T# q# {, \! n/ c
2)* r& g4 i) b5 y b" S/ @
在一项要求中发生多处轻微不合格;
w7 ^+ r5 S2 r8 s, }9 x3)/ c! \4 j+ d* u3 R. j! y
不合格可能导致交运不合格品,或导致产品无法符合预期用途;) a# c% \7 U1 H. {& |% X; }) B- A
4)* _0 L* a2 Y: V! b* }, ^' b; E" I' T
不合格可能导致质量体系失效,或降低控制过程或产品的能力。" t0 z! l/ Z- h5 x* v' n
一般不合格:
% w$ n; Z( m N$ K1)
5 H8 i* E) D9 k) z6 N5 m, n一个不太可能【导致质量体系失效或降低控制过程或产品的能力的不合格】;
' J5 J" _5 i9 z- {2 D2)
, Q* l8 p* _' c8 \/ ]7 L0 e0 |在ISO/TS16949 相关的文件化的质量体系的某一部分发生的一个失效,或公司质量体系的某一事项的一个错失。
( q9 W# @) e* I, m6 l* K/ X: o改进机会:废品过多,有更好的做法等。
: Y# M% D; a8 D/ q# [- y2、不合格原因分析. {4 S2 {% v3 f" M; d1 B
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: c3 @" o, G# N( n3 t* p要分析根本原因,而不是表面原因,推荐使用3个为什么及以上。0 Y% ], g! `% K4 p+ d
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6 j1 f( [: r; ?% T# m5 C3 O n为消除实际或潜在的不合格原因所采取的任何纠正或预防措施(即:对哪一级的原因采取措施),应与问题的重要性及所承受的风险程度相适应
: K4 y; v2 u! U$ G2 c; V+ }% y/ o, s) v3、纠正和纠正措施$ V/ r( [- a0 O6 o
♦3 [# g# y% N' ^6 z/ n2 `& b: m1 G
纠正:对不合格现象的消除或改正,要举一反三。
' ~2 `: p4 I, M♦
) E0 |5 {$ p+ ~1 C! L4 ~! ~( X纠正措施:对产生不合格的原因的消除(或弱化或使原因变得不敏感)采取的行动。
9 L# C( V8 S' }- g♦+ x$ b. y( t( ^; g! Z3 |
纠正和纠正措施均要实施,并要规定时间和落实责任人。# Y! a( Q/ g# i: g7 b- @
4、实施控制
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8 Z! Z }: n3 k, v& X# @( ~对实施过程要加以控制6 s$ l1 `5 S$ _/ b. Y& [% z
♦. m+ m6 U$ E+ k) a* i3 ^
不要都等到完成期限到了再检查,这样一旦无效或实施过程中有难度就会来不及$ u2 ?/ v8 k3 N7 g' q
5、实施情况跟踪记录
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实施情况的记录要具体、明确,包括纠正和纠正措施的实施情况。 m5 b6 [ f9 D4 d: P# z& [% B
6、实施效果判定/ q* z* K) g& Q& p6 X- }+ C* ?
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' r7 B: H1 M% ]: ^发生不合格的原因的机会有没有出现$ c1 O, R9 M9 X: H- {$ l5 h4 {
♦; p' o: V3 x7 e* l/ N, L
收集到的证据能否证明纠正完成,并且正确3 S9 l- f( l4 `/ U
♦* {4 j& G8 B# k% d
能否证明纠正措施实施有效,要证明有效需要收集哪些证据,附上证明纠正措施得以实施并有效的客观证据 (修改程序,培训记录,校正记录等等) |
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