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发表于 2011-3-16 20:16:53
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来自： 中国江苏苏州
体系中都有明确要求在什么时候需要有记录# a. I2 A: Z# _4 o
4.2.1 总则
$ i( {, p4 C8 V8 R, s# ud)组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录。
1 @ ~6 v O% i6 i1 M1 c6.2.2 能力、培训和意识
; V, C( O$ ~& H" @" A, ne)保持教育、培训、技能和经验的适当记录(见4.2.4)。; a( N0 B1 j y7 P" l
7.1 产品实现的策划* C; O0 X; Z; }4 C! D6 W' j: u* A$ ]
d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录(见4.2.4).
0 n$ @& v/ v9 p1 X# v7.2.2 与产品有关的要求的评审
* s- ?5 {7 F8 t! ?4 W评审的结果及评审所引起的措施的记录应予保持(见4.2.4)。+ S$ X! ?) s, W+ h7 D$ F
7.3.4 设计和开发评审' @. c+ u/ `8 R, P
评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持(见4.2.4)。) `, B$ w0 {3 m( Z. n/ t8 N7 I' @
7.3.5 设计和开发验证
/ d4 J) g7 |, h7.3.1）对设计和开发进行验证，验证结果及任何必要的措施的记录应予保持(见4.2.4)。
% \0 G9 T \. {4 e6 ^" x1 v7.3.7 设计和开发更改的控制* `7 O! J3 U5 m- l: O6 U
更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持(见4.2.4)。
2 t& _1 i' z0 i) p7.4.1 采购过程
7 j0 G/ D e" U! x" Y& S+ R" G, _2 @4 a组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持(见4.2.4)
' a5 q5 `$ }0 ~% X) v# a6 C# S6 Y! b7.5.2 生产和服务提供过程的确认, T6 H, Q; p5 W( B" e+ D' A- I& K
d) 记录的要求 (见4.2.4)；
- T- U0 ^. ~/ [8 Y7.5.3 标识和可追溯性% K. S% V2 L, i0 r5 F" d
在有可追溯性要求的场合，组织应控制产品的唯一性标识，并保持记录(见4.2.4)。4 _( W( S0 \. U. Z2 d& O$ c
7.5.4 顾客财产! t! B5 Q" X c( Q" y" F. f
组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。如果顾客财发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，组织应向报告顾客，并保持记录 (见4.2.4)。
* I4 H9 Z- c3 s/ |3 b8 U. x- m* Y7 I7.6 监视和测量装置的控制' [% Q, [# z$ Y: m2 ]
校准和验证(验证)结果的记录应予保持(见4.2.4)。: q' j+ [" F, I5 Z" H, B: I1 U
8.2.2 内部审核
{: o/ M: Y/ p9 m/ A应保持审核及其结果的记录（见4.2.4）' p1 C: E+ l2 j& K% l6 S
8.2.4 产品的监视和测量: E* L5 N' p$ [2 @7 l# k
记录应指明有权放行产品以交付给顾客的人员(4.2.4)。/ v& h3 d4 a1 Z
8.3 不合格的控制
$ Q* s* F8 Z' B应保持不合格的性质的记录以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录 (4.2.4)。
; E# v, ?/ j: R2 p) x8.5.2 纠正措施$ D6 G3 o: P: L
e) 记录所采取措施的结果(见4.2.4)；
. _; l$ w7 z3 k& B, K8.5.3 预防措施9 H6 y. J7 @7 Z( h% v
d)记录所采取措施的结果(见4.2.4)；7 g: J7 m- I! q8 `
5.6 管理评审
" L* B# I# {5 ]/ ~! v3 ?: `& E应保持管理评审的记录(见4.2.4) |
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