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一.简介
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世界上“注-吹”成型工艺方法源于二十世纪五十年代初。国外聚烯烃(HDPE，PP)药用塑料瓶的应用早于七十年代。相关设备研究制造厂家有美国Wheaton、Jomar，德国Battenfeld、Bekum，日本的ASB、青木固，意大利的Uniloy Milacron公司，主要机型均为一步法三工位，美国、日本采用垂直螺杆结构，德国、意大利采用卧式螺杆结构, J+ C* A! K0 p" p4 k! C
国内第一批系统引进“注-吹”流水线并生产药品包装塑料容器的企业有天津力生制药厂(1984年)和上海大明玻璃厂(1985年)。并为我国消化吸收全面推广聚烯烃药用塑料瓶做了大量基础性工作。
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) w H3 |1 I4 H7 w江苏维达机械有限公司自1989年首家研制“三工位”一步法“注-吹”成型机，于1991年首批投放市场，经过十多年的努力，取得了长足进步。随着我国医药工业的发展及广大用户的支持，近年来以每年100条生产线的规模高速发展，使得中国药品包装容器(尤其是固体药物片剂、胶囊包装)整体质量水平得到了较大幅度的提升。" g4 {3 `. m( M4 c
二.药用塑料瓶常用生产工艺与原料选择 % W% [; P4 w( {; k G
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1.生产工艺 8 U# g% d# B6 b8 ^' B# @3 }
+ y5 K# K2 f }3 L(1)“挤吹”Extrusion-Blow moulding又称中空挤出吹塑。挤出机连续挤出空心管，用剪刀(人工)或切割装置(自动)切成小段后移到挤吹模具内吹制成型。
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`: O) R/ ^- O4 l5 A优点：设备简单、投资小，成本价格低。
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缺点：瓶口不平，密封很差。原料通常选用LDPE，阻透性能远低于HDPE/PP，装药保质贮存期短。, E' q& ?" W8 k" e3 p) P; k; v: M
2)二步法“注-吹”Two steps injection-Blow moulding。“注射、吹塑”由独立的两台机器分开进行，俗称“二步法”。第一步：由一台普通注塑机注射成型管坯，管坯的瓶头部分(瓶口、螺纹)已经成型；第二步：人工将管坯放在蜂窝状加热器或自动循环加热传送带上加热调温，然后移到吹瓶机用压缩空气吹制成型。
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优点：设备较简单，投资较少。瓶口较平整，密封良好。品种开发快，模具费用较低，成本价格中、低。
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h' \: z1 m/ @; K) H缺点：注射管坯与吹塑成型分步进行，易传递污染，菌检难保证，产品同一性差，不太适应大批量生不太适应小品种、小批量生产。但大批量生产可获得高品质低成本，经济效益好。! g; p5 \' x3 q: u- s1 ?) a3 X; L
(3)一步法“注-吹”One step injection-Blow moulding。“注射、吹塑”在同一台机器上完成。根据不同机种又分为三工位和二工位“注-吹”。三工位“注-吹”制瓶机三个工位以120°角成等边三角形分布，第一工位为注射成型工位，第二工位为吹塑成型工位，第三工位为脱瓶工位。三个工位可同时运行，生产效率高，周期短，而且可与传送带连接自动计数包装，真正实现药用塑料瓶生产全过程中与人手“无接触”，确保产品卫生洁净。二工位“注-吹”塑料机二工位可上、下或前后排列；第一工位为注射成型工位，第二工位为吹塑成型工位；由于少一个专用脱瓶及冷却工位，所以较难实现全自动计数包装(一般为散装人工计数)。另外，生产周期较长，生产效率低于三工位。
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9 b3 p- Z" @* Z! N优点：自动化程度高，生产能力高。瓶口平整度高，密封极好。选用HDPE/PP原料，瓶壁均匀，阻透性能优良，装药保质贮存期长。目前，国内标准化药包企业基本上都采用一步法“注吹”工艺设备，其中以“三工位”结构为主。
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3 D0 g7 d8 W( z0 R+ k0 K缺点：设备投资较大，模具复杂，系统配置要求较高
4 G9 t' w6 V: [0 h6 v0 P2.常用塑料原料 + ~* |. A: O0 `2 y# o
! C8 W$ F" M7 U' r& [1 p7 E# T固体药物包装宜选用HDPE/PP、一步法“注-吹”工艺生产的聚烯烃塑料容器；液体药物灌装宜选用PET/PP“注-拉-吹”工艺生产的塑料容器
$ D( O$ W% s' a3 y# U3 着色剂与加工助剂 6 u( M- [; \, W- i+ l U) P' J
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药瓶着色剂通常选用二氧化钛TiO2(锐钛型或金红石型)，其中TiO2含量≥98%Wt，添加量1.0-1.5%Wt。
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% h1 s! @! P g$ N* j. p# K常用加工助剂有润滑剂硬脂酸锌，聚乙烯蜡。均为白色粉末，添加量0.1-1%Wt。
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w- y( D' d* H: w/ i: @近年来，为满足GMP及十万级净化要求，一般将TiO2、硬脂酸锌、聚乙烯蜡与LDPE(高M·I)混合在一起制作成浓缩母粒，可大大降低生产过程中粉尘污染。
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8 q! m0 \) F3 H c% b8 Y典型的TiO2色母配方组成如下： 6 A, t1 R2 Z1 P9 J0 i) m
; B0 M+ f( W& X# a9 r6 HTiO2(特级) 60% ' X8 S1 k' ]# X- u
% T- p) f5 s; s) n硬脂酸锌 8%
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聚乙烯蜡 10%
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4 [& ~/ a& v" u2 E) q1 b9 j7 NLDPE 22%
( C1 Q3 H" a2 G( U& e对于固体药物包装HDPE，PP是比较合适的材料，具有优良的抗水蒸气渗透性能，可以有效防止药品吸潮变质。但对于易氧化变质的药物应慎用。LDPE阻氧性能极差，不宜生产药用塑料瓶，更不能灌装贮存期较长的药物。PET对水和氧气均有优良的阻透性，且外观透明，是灌装液体药物(糖浆、口服液类)的理想选择。 4 t( W# I* V$ i3 l: m
三.药用塑料容器“注-吹”成型设备与模具
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% J2 ]1 s2 k" ~4 m: N5 k结构包括：注塑模(初型模)、吹塑模(成型模)、模芯棒(共三组)、热流道、子喷嘴、脱瓶卡板、芯棒座几大部分组成。 : A- Q. q+ \, G0 K/ D' `$ `
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模具材料、热膨胀系数、表面光洁度、加工工艺与精度、设计水平、调试经验，尤其是注塑模温的调控都对最终药瓶产品质量产生影响。! _( g: w- N, Q/ v/ m* u# x
四.系统设计0 b# Q1 g: W& y8 ~' r7 F9 e; j
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- t: o) W4 M9 c. M. \系统设计与配套装置对“注-吹”流水线效率的影响应该十分重视。
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药用塑料瓶生产企业除了选择性能可靠的“注-吹”成型机与质量精密的“注-吹”模具外，必须对相应的GMP规范及工艺流程进行系统设计规划，主要内容包括： : N7 h9 n( Q9 l2 d# O8 `2 L2 W
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1.中央空调系统(GMP标准厂房、十万级净化，GB/T 16292-16294-1996)
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主要指标：洁净度十万级，三级过滤(精、中、高)，顶送侧回方式。 ; c, r* B& t/ q
/ U5 b- O' |" e. F- {7 i换气次数≥20次/hr〓温度T=26-28℃' U' s3 a9 v; I4 |7 z" `3 Z
2.冷冻水系统 - F! d7 Q5 W+ S3 N+ I9 b
. \* ~& w, x- g5 Z5 V( Y" m温度T=5°-15°，压力P≥0.2Mpa，流量Q≥额定值 ' Q/ Y$ ?9 b( ~+ G
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3.冷却水系统 ( i: e7 \9 Q, f# P9 n" b* `" }
, d* K! [# d0 k! f2 ~9 L温度T≤28°，压力P≥0.2Mpa，流量Q≥额定值
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, L7 f, q' v/ ^喷淋、循环系统% ~. }) P/ U5 Q: F# u; I4 n
4.压缩空气系统 ( \. t1 R X0 l% [
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压力p≥1.0Mpa，流量Q≥标定值，配置稳压罐，冷冻干燥器，二级过滤(40μ，5μ)，自动排水阀，压缩空气温度65°＜20℃。
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5.模具温控器
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水介质模温机：工作温度Tmax≥120℃，P≥0.4Mpa，微处理器或PID控制；
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油介质模温机：工作温度Tmax=30-300℃，P≥0.2Mpa，PID或一次位式控制仪表
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建议：生产药用塑料瓶选用水介质模温机，以保证药瓶质量，防止油介质泄漏污染。/ w/ H1 e( S- y. M3 T0 d# b$ u
6.混料、加料、粉碎装置 $ Z8 b' `1 S- u8 l' |" ~
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混料时间可控(定时器)，过长过短都不能达到最佳混合效果。
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& E+ l) C! n0 A2 A0 _: @加料方式建议采用顶层加料、亦可采用自动真空吸料方式加料，但应选用浓缩母粒着色，防止车间内粉尘污染超标。 / t. M1 Q* u4 m) c) k! s' C
) _: G3 K0 a7 C8 A粉碎机应选用低噪音、高效率的旋转切刀(主要是粉碎瓶盖注塑流道料架及少量废瓶)，回料的添加量应合理合适(小于15%wt)，防止反复循环降解影响性能。不同牌号的原料回料必须分开处理(一般瓶用树脂M·I≤1.0，盖用树脂M·I＞5)，不能随意混用。
4 [0 W9 J3 T. i) T9 R8 b( C8 @五.结论
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药用塑料瓶生产根据其特定的性能，应 3 g3 g" Y2 j8 ^/ v/ d* V
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1.选用“注-吹”工艺以确保瓶口平整度、密度高，密封渗透性能优良，从而保证装药稳定性，延长贮存保质期。
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2.选用一步法三工位“注-吹”成型机及精密模具以确保产品精度，从而达到高质、高产、高效、低成本、投资回报快的目的。
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8 U$ M- L3 Z3 C" p) O* x( K3.系统设计(GMP，工艺流程，冷冻水系统，冷却水系统，压缩空气冷冻净化系统，电气系统，辅机)是十分重要的环节，也是药包企业稳定生产与发展的必要条件。
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发表于 2007-3-7 18:08:39