ISO9001与QS9000的区别

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美国通用（GM）、福特（FORD）、克莱斯勒（CRYSLER）三大汽车公司为世界上著名的汽车公司，对世界汽车行业有举足轻重的影响，它们的一举一动都会对该行业产生相当的影响，这就是由三大汽车公司制定的QS9000标准于1994年推出后得到越来越多的厂家采用的一个重要的原因。
QS9000标准于1994年8月第一次出版，是在克莱斯勒公司的《供方质量保证手册》、福特公司的《Q101》、通用汽车公司的《追求优秀targets for excellence》以及卡车制造商的一些要求的基础上进行协调综合后产生的。ISO9001：1994标准的第4部分要求被完全采用作为QS9000的基础。其中包括部分对ISO9001标准的解释，但最主要的区别部分体现在其对质量体系的补充要求中。
QS9000与ISO9001相比在朝着全面质量管理标准方面,其要求更进一步，它在质量持续改进、交付和价格、分布参数的零缺陷、业务计划、失效模式和效果分析以及许多重要的方面的要求使其成为一个更加严格的标准。二者的区别归纳如下：
◆ 在可适用性上的区别
ISO9001标准的要求采用通用术语来描述，它可适用于任何类型的组织。然而，QS9000仅适用于为整车厂提供以下产品或服务的内、外供方：
" N+ u, \# |1 k1 E  k生产用原材料；
1 G9 e" a( h1 k1 c$ y; M* m生产或服务用配件；
（直接为签署QS9000的三大汽车公司或其他OEM顾客提供）热处理，喷漆或其他最终服务。
对为三大汽车公司提供软件开发的组织，QS9000标准不适用且QS9000标准中对设计和服务的要求仅适用于那些有设计和服务职责的组织（如可制定新产品规范或更改现有产品规范的组织）。
( ~( Z, T; p: }  ?+ M  w0 g◆ 在内容上的区别
QS9000从标准的内容上来说比ISO9001标准多。结构上，其分为三个部分：
第I部分：以ISO9000为基础的要求；包括ISO9001标准的第4 部分和58个新条款
, g' G1 B5 j6 u+ g" v( Y/ s第II部分：行业特殊要求；包括3个新增加要素，即生产件批准程序、持续改进、制造能力。这3个要素共增加9个条款要求。
1 Y' B0 t" Y& s+ O( s9 @第III部分：顾客（即三大汽车公司和卡车制造商）的特殊要求；规定了各自的标识惯例、关键特性、评审、热处理、材料认定、标签和其它。
2 \, c1 B: R/ k( Y另外，QS9000标准还包括9个附录。
QS9000实际上是一套而不是一个孤立的文件，除QS9000质量体系要求标准外，它还包括以下配套手册：
. P. l! T5 V% I' Y. I3 l; B0 i质量体系评定指南（QSA）；
1 b  J5 f1 A! |0 v8 v产品质量先期策划和控制计划（APQP）参考手册；
潜在的失效模式和效果分析（FMEA）手册；
生产件批准程序（PPAP）手册；
测量系统分析（MSA）参考手册；
基础统计过程控制（SPC）参考手册； 以上均在QS9000标准内被相互引用，其中包括大量为供方使用的表格。
◆ 在风格上的区别
% n( v; Q- }3 \" h: @3 hQS9000的作者并不是完全按照ISO9001标准的风格来写其标准的。如ISO9001标准对程序的要求是这样叙述的“供方应建立和保持形成文件的程序以…”，而在QS9000中，“形成文件的体系、方法和过程”都被用来表明可能需要一个程序，但对于什么地方必须形成文件并不象ISO9001标准那样明确。
9 K8 N# Y- R/ G& _5 s* t/ H  M◆ 在取得认证方式上的区别
1 k% c4 ^% Q! o在方式上基本上有以下区别：
* Y2 `7 ^7 p( `% s- h" R第三方认证评审必须采用QSA作为审核输入。尽管QSA只是一个固定的提问清单并不见得会被评审员直接用来提问，但这样的提问清单可减少不同认证机构之间的差别。
已获ISO9000注册并不能免除还应满足QS9000的要求，即对于需采用QS9000的组织只获得ISO9000注册是不充分的。
8 m% \% J3 a- u+ x3 e克莱斯勒公司要求目前的部件供应商于1997年6月31日前取得QS9000的第三方认证注册，而新的供应商应在其部件被使用前取得认证注册。
' N+ Z0 C: |% G/ E9 f; k9 r' ~$ `福特公司目前未对其部件供应商取得QS9000的第三方认证注册提出要求，但在决定是否选定其为供方之前会对其的QS9000实施计划进行仔细考虑。不管怎样，福特公司要求于1996年6月前供方应符合QS9000要求。
4 \0 I% V7 g3 Q/ w& x5 _通用汽车公司要求其部件供应商于1997年12月31日前取得QS9000的第三方认证注册。
4 z( m* ?. O. l$ W# y2 R( D对不是通过第一层次供应方来向三大汽车等公司提供产品的第二层次的供应方来说，并不被要求进行QS9000认证注册。
认证机构必须被顾客认可的国家机构认可。目前已有超过14家的认可机构被顾客接受。
6 w6 S8 O& v: t) @$ |! ?* j) i3 }对所有的向三大汽车公司提供产品和服务供应方来说，QS9000是合同要求。
QS9000认证必须覆盖标准的第I、II部分的要求。
评审必须覆盖供应方质量体系的所有要素，即使其中有些要素可能超出QS9000要求。
整个质量体系评定应至少每三年进行一次，而对这一次评审不允许采用滚动式评审的方式。可采用“合格/一般/严重”不符合状态或者是每个要素从0到3分的计分。
在评审中如未发现任何不符合项时，将给出“通过”结论。
当存在一个严重或有一般不符合项时，将给出“待定（OPEN）”结论。当在90天内收到符合证据并认可后，结论可转为“通过”。
- o* t2 t" @8 |% V% K当存在多于一个严重不符合项时，或在90天内未对不合格项进行整改，将给出“不通过”结论。
  v. z7 J# |* F* L9 t# O) p8 D所有的制造场所必须在一张证书中覆盖。
每个场所应至少在每6个月接受一次监督审核。
  L5 t- V; j% z# ?" b: F! b/ J◆ 在评审上的区别
; C9 }8 n" l( r9 r* `; p% {. ?8 ^QS9000的评审要求：
; [  Y+ i& K, d' c. n4 L" s! Y  d审核员审核时必须检查符合性和有效性;
审核报告的样式必须以荷兰认证委员会（RVC）的审核报告样式为蓝本；
审核员应确认受审方进行改进的机会，但不能推荐或指定解决办法。
向某个顾客提供质量体系咨询的机构不能作为该顾客的认证机构。
每个审核员必须完成由三大汽车公司认可的QS9000和QSA培训课程。
当有“待定（OPEN）”未关闭的严重或一般的不符合项时，不能给予认证注册。
( x- H6 e# h. U! p4 T5 @: O严重不符合项定义如下：
体系缺要素或整个体系不能按QS9000要求正常运转；
2 @; }9 Z" o; I9 S. |0 |0 e1 g对同一个要求存在多个一般不符合项从而导致整个体系不能正常运转，那么这样会被认为是一个严重的不符合项。
% j! C5 x, s( G- l: Y任何导致不合格产品可能装运出厂的不符合项。
可能导致产品或服务不能按预期的要求使用或大大减少其可使用性的情形。
- x# q! n, R% M7 v, m经验判断表明该不符合项很可能导致质量体系的失效或大大降低其对受控过程和产品的质量保证能力。
4 ]" y, s# I: R+ Y2 p1 M* }' o一般不符合项定义为：经验判断表明该不符合项不大可能导致质量体系的失效或大大降低其对受控过程和产品的质量保证能力。它可能是供方按QS9000建立的形成文件的质量体系的某一部分发生的失效或者是在整个公司内审核某个项目时发现的孤立的失误。
通过一种“通过/不通过”或计分的系统来判定受审核方的符合性。所有23个要素的每一个要素可以被分成或者是“符合/一般/严重”状态或者是0到3分的计分。
) X9 Z' d0 t9 `9 Q- z  A. [7 Q' ?在审核中如未发现任何不符合项时，将给出“通过”结论。
- n8 r* {9 y7 B* U' J+ r当存在一个严重或有一般不符合项时，将给出“待定（OPEN未关闭）”结论。当在90天内收到符合证据并认可后，结论可转为“通过”。
当存在多于一个严重不符合项时，将给出“不通过”结论或在90天内未对不合格项进行整改。
' m$ k; m2 ~$ }' U* U9 @目前有人认为不符合项的定义使审核实施时结果很难保持一致。它没有定义不符合是指针对QS9000的哪一部分不符合就是一个不符合，比如它是针对一个要素还是某个条款，是针对一个有“应”的叙述，或是针对其一部分。另外，几乎所有的偏差都可能导致不合格产品的装运出厂。
2 i7 ~, J/ U5 I如果采用计分体系，那么按QSA要求，每个适用的要素必须得到最少2分。这意味着如果您的体系在实施时有一个一般的不符合项，那么该要素的得分将少于2分，导致最后的结论为不合格。这使计分法比“严重/一般”法严格得多，所以认证机构一般都不愿意采用这种办法。
◆ 在术语上的区别
QS9000中只包括了ISO9001标准第4部分的要求而对于其第3部分的定义就省去了。在进行ISO9000评审时，ISO8402因为被ISO9001标准的第3部分引用而成为一个要求。但在进行QS9000评审时，ISO8402就不作为一个要求了。目前不清楚QS9000的作者是否试图将ISO8402用于QS9000标准中所包括的ISO9001的部分，而QS9000的词汇仅适用于增加的部分，因为QS9000的词汇本身并没有什么导言（而ISO8402有）。
二者在术语上的区别有些也是很有意思的。如：QS9000中程序是指当工作设计到组织内多种职能和部门时所采用的形成文件的过程。程序一般为第二层次质量体系文件。增加了新名词“作业指导书”－在公司内描述某一功能所进行的工作（如生产准备工作、检验、返工和操纵者），一般作为第三层次质量体系文件。而在ISO8402中“程序”的定义并没有明确其是什么层次的或做什么用的。
QS9000中质量手册指为保证满足顾客的要求、需求和期望而描述质量体系要素的供方文件，质量手册应包括质量体系每一要素的职责和权限。这比ISO9001要求更进一步，不过，因为有些要素实际上是个题目而非一个过程，所以对每个要素规定职责和权限不是很容易的事。
$ t( w6 b/ _/ iQS9000清楚地区分了评审（assessment）和审核（audit）的不同。评审是指一个包括文件评审、现场审查、分析和报告的评价过程，而审核是指验证供方形成文件的质量体系实施有效性的现场活动。这意味着文件审核不是一个审核且不在现场进行。按QS9000认为，评审应包括四部分：文件部分，实施部分，评价部分和认证部分。三大汽车公司认为审核仅是实施部分而已。不过对进行这四部分中其他三部分工作的人员是称呼他们为审核员还是评审员呢？
# Z7 @% \7 E% G# X分承包方与供方在QS9000中的定义比ISO9000更明确。
◆ 在要求上的区别
QS9000增加最多的部分如下：
业务计划，尽管这部分内容不须经第三方审核；
' H. {% w$ g& x! Q' T# |明确顾客满意、趋势和指示，基准等；
失效模式和效果分析；
与政府安全和环境法规的要求一致；
过程能力分析；
生产件批准；
( B% Y: @1 _* q测量系统分析；
$ D* F( ]6 M( G供方交付能力的监控；
持续改进；
防错。
' H5 ^3 j+ J5 D) @/ p大部分的以上要求为通用要求并非只针对汽车工业。对持续改进的要求应覆盖质量和服务（包括时间、交付和价格）等方面。三大公司希望其供方提供最便宜的部件，所以要求各供应方尽量寻找办法来降低价格，并把它作为其在质量方面努力的一部分。当然，ISO9001的4．14要素也可在一定程度上理解为与持续改进相关，如当针对质量体系中存在的不合格采取纠正和预防措施时。当组织在其质量目标中包括对交付、价格和其他改进效果与效率的要求时，实施4．14要素就可导致持续的改进。
生产件批准为一种实用技术，它不仅仅被汽车行业采用。防错是应用过程或设计特性来防止不合格品的产生。已获得ISO9000认证注册的组织可采用把以上方法融入4.14.3条款对预防措施的要求就不需要为QS9000再增加新的要素了。
% r1 J5 g3 ~. ZQS9000的先期质量策划拓展了ISO9001标准对质量策划的要求。有人认为QS9000作者在这里有个误解，即以为质量计划的作用仅限于检验和过程监控范围，如在QS9000标准中所有出现“质量计划”的地方后面都跟有一个括号：“（控制计划）”。
8 ]9 @- L" Q, y7 X失效模式和效果分析作为一种策划工具，也可用作预防措施工具，在QS9000标准的预防措施或设计要求中没有引用该方法倒是令人奇怪的。分承包方的开发被作为QS9000的一个要求，它并不会引起误解，因为它仅适用于对分承包方质量体系的开发。
另一与ISO9001标准有较大区别的是：QS9000更关注职业安全和环境要求而ISO9000更关注产品的质量。这一点很好理解：三大公司的供方必须是干净的－即三大公司承担不起因法律原因失去供应商而带来的损失。