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依据符合模式的系统,多数的指令允许制造商及其代表选择一个或组合模式,以示符合指令要求。一般言而言,有三种符合途径。 1 ]6 H+ K$ {* e
1. 自我宣告
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适用于没有强制要求验证的产品,自我宣告需根据所适用的指令与调和标准,由制造商或验证机构作产品评估。此外,自我宣告需包括符合申报书的准备和附加CE标志。* [* Y2 s% ?# m
2. 验证
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a) 强制性验证(EC型式验证)大部分的产品和机械并不需要强制性验证;不过有些特定的产品需有欧盟验证机构所核发的验证证书;另有一些特定产品,如机械和医疗产品,则需有EC型式验证证明。
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" Z1 m' x' i9 zb) 自愿性验证(型式验证、测试标志)制造商往往委托欧盟验证机构,进行测试和验证,以证明符合市场需要,且在产品责任上提供正面的、事实的证明,再者拥有技术档案资料的精确,与测试报告的确认,也于产品行销是有利。自发性验证也是需要制造商准备符合申报书和附加CE标示。3. 技术文件 " o& N d0 ?6 k1 m' s
8 A) ?. x; |" l- J; f' g所有符合模式都需技术文件,应包含以下的内容:8 o6 V/ I$ g% p
& B0 z7 b5 U2 B6 A0 R! D2 x9 d1 k# K9 t· 符合声明书(及或受管制产品的验证证书) $ v3 K7 A1 V+ ]( j/ Q
· 制造商的名称、地址与产品辨识
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& G2 t) b5 ?, T5 y" p& `· 欧洲地区代理商的姓名与地址
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· 列出所遵循的调和标准,和或满足基本安全和健康要求的措施 : O+ k& y% m; @3 o) W# m d
) a5 o4 T0 q4 q! {3 M: I- E$ b· 产品说明 (型号、产品名称等)
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· 操作手册
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( ^1 U) D+ L; [- g: I· 产品的全部计划 ' |3 f3 Q; ]2 q9 _) z, X. ~
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· 测试报告
[$ B& T j9 D4 A( d& C· 设计细节、操作描述、零组件清单、测试理论基础、电路图,含所有为满足健康与安全等基本要求的必要项目。
a# c4 h. d( M+ {0 E% `制造商或欧盟代表全权负责技术文件和符合声明的正确性,制造商必须实施内部作业,以确保产品维持其符合性,技术文件在最后一批产品制造之后,在一个区域内至少应保留十年,以备检核 。 |
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