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依据符合模式的系统,多数的指令允许制造商及其代表选择一个或组合模式,以示符合指令要求。一般言而言,有三种符合途径。 5 ^) j0 G2 u/ p' d" t
1. 自我宣告
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适用于没有强制要求验证的产品,自我宣告需根据所适用的指令与调和标准,由制造商或验证机构作产品评估。此外,自我宣告需包括符合申报书的准备和附加CE标志。4 a3 _/ U+ [- c
2. 验证 ' `' ?, N* o. o
( \3 h+ W( H: wa) 强制性验证(EC型式验证)大部分的产品和机械并不需要强制性验证;不过有些特定的产品需有欧盟验证机构所核发的验证证书;另有一些特定产品,如机械和医疗产品,则需有EC型式验证证明。
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b) 自愿性验证(型式验证、测试标志)制造商往往委托欧盟验证机构,进行测试和验证,以证明符合市场需要,且在产品责任上提供正面的、事实的证明,再者拥有技术档案资料的精确,与测试报告的确认,也于产品行销是有利。自发性验证也是需要制造商准备符合申报书和附加CE标示。3. 技术文件
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1 ^7 p* b" l: F' `7 u所有符合模式都需技术文件,应包含以下的内容:* \5 _5 n! b3 `8 n; g2 G2 L! J
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· 符合声明书(及或受管制产品的验证证书) . t4 ]9 E: m. a8 ?, Q
· 制造商的名称、地址与产品辨识 ' }9 D& \- g0 ?+ J0 y3 |
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· 欧洲地区代理商的姓名与地址2 g- b, m1 x, h7 H6 \( o
) O X) l4 ~1 _7 s· 列出所遵循的调和标准,和或满足基本安全和健康要求的措施 0 f5 Z8 g% t% h1 B( t
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· 产品说明 (型号、产品名称等)& J7 L% {- S- M4 t+ I! d
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· 操作手册
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) [9 C; f3 l+ F0 I8 ~1 D· 产品的全部计划
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4 A( L% y' g, r v7 U5 v· 测试报告 ; r- u. g8 X1 C# C3 o2 f/ c* b
· 设计细节、操作描述、零组件清单、测试理论基础、电路图,含所有为满足健康与安全等基本要求的必要项目。
7 P. G' t$ s8 N/ Y制造商或欧盟代表全权负责技术文件和符合声明的正确性,制造商必须实施内部作业,以确保产品维持其符合性,技术文件在最后一批产品制造之后,在一个区域内至少应保留十年,以备检核 。 |
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