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1、事实描述! r( p% d- ^- X* ~& N( U8 I
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/ f5 D5 ~' e. s$ J! \4 g8 a三段论:审核证据,审核依据(要求),不符合结论(事实要求不符合结论)/ T( s7 N9 K6 v/ p L+ ]
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% L6 v: x8 ]# S事实描述要清楚(全部、部分、偏离的程度),可重现(如时间,文件、记录编号、车间等)
1 ^5 w& T: u/ q( ~: s♦# I( [3 G' U# R+ t _: ^ y: |- t
最好能开到责任单位,有利于以后的改正
3 Q) c# b/ Z, J# I, W♦
) U! ]. g3 m( m [' Y9 A B性质判定:严重,一般,改进机会
8 g a; E( @- A0 Q7 l u6 F判定准则按下述要求进行:8 l- p; Y; `6 ~5 p; ^& W+ t
严重不合格:
) a5 q$ O$ {6 d/ J: L3 `1); _5 N$ D8 z f& b
证据证明满足质量体系要求的系统不存在或发生全面的失效;
0 A& z* L3 \& a4 X. H% b3 t2): [5 l/ C0 l( f, a
在一项要求中发生多处轻微不合格;- B9 h# V& c4 j P+ Y
3)5 s$ a9 |# u8 x
不合格可能导致交运不合格品,或导致产品无法符合预期用途;
! y6 y- E5 b, a( V) c& s) K2 O8 Y4)$ e0 V( E& P2 M0 g3 I2 n! D' O
不合格可能导致质量体系失效,或降低控制过程或产品的能力。
3 Z5 C- _! W+ B2 N+ ]: Q一般不合格:1 H& \8 Q) ]" a2 j
1)) n3 w: L4 n0 G/ E3 k' L6 P
一个不太可能【导致质量体系失效或降低控制过程或产品的能力的不合格】; ' b4 D; t9 P, J5 V" [
2)1 A$ L8 M. c8 K5 S
在ISO/TS16949 相关的文件化的质量体系的某一部分发生的一个失效,或公司质量体系的某一事项的一个错失。
`; D- Q( ` {, \+ h% Y改进机会:废品过多,有更好的做法等。+ i' V& G2 M. [9 h' t( `
2、不合格原因分析
" z7 Y$ E! s/ l9 i♦
) e7 X( I7 m, E) b/ l. J$ _- P0 r要分析根本原因,而不是表面原因,推荐使用3个为什么及以上。
B3 z' G1 g5 [♦
% _- @$ e$ B9 y' J+ W为消除实际或潜在的不合格原因所采取的任何纠正或预防措施(即:对哪一级的原因采取措施),应与问题的重要性及所承受的风险程度相适应
- Y* e# r0 p+ t( _+ S7 S; ]3、纠正和纠正措施
7 K5 x) u; q3 M: w♦
1 K. u% R z- f; C- S纠正:对不合格现象的消除或改正,要举一反三。7 }+ i, H$ X3 _% S9 U
♦0 a8 _# L2 B9 E! C9 i
纠正措施:对产生不合格的原因的消除(或弱化或使原因变得不敏感)采取的行动。% L1 G. o+ U X0 I$ j7 G
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5 ]6 V% J8 K% K( U# t" m纠正和纠正措施均要实施,并要规定时间和落实责任人。5 L% K; d/ E# b8 Y, [
4、实施控制
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) x5 ]. S7 x; w8 C8 {/ c对实施过程要加以控制6 ~5 _# x% \* t- A0 J2 z
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( r0 o4 F- M3 _( ?* b不要都等到完成期限到了再检查,这样一旦无效或实施过程中有难度就会来不及
5 N" p2 r# D `5 s/ J5、实施情况跟踪记录
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2 ?' I$ {1 b0 I+ k7 T* r实施情况的记录要具体、明确,包括纠正和纠正措施的实施情况。7 o. ^2 o6 z9 T0 G6 ?3 N! ~+ Y( k
6、实施效果判定
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发生不合格的原因的机会有没有出现/ T( ?* g) l% Z8 S7 l
♦( q$ R* F9 Q1 D; @$ S4 J
收集到的证据能否证明纠正完成,并且正确
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6 `* |& v% _' x p" h* N* n能否证明纠正措施实施有效,要证明有效需要收集哪些证据,附上证明纠正措施得以实施并有效的客观证据 (修改程序,培训记录,校正记录等等) |
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